年產(chǎn)億支鹽酸普魯卡因注射液工藝設計畢業(yè)論文-資料下載頁
2025-06-22 18:30本頁面
【正文】 a 純水制取裝置技術參數(shù)型號 JYR系列純水產(chǎn)量 ~2T/H 組件數(shù)量 1~80工作電壓 150~350V 工作電流 1~15A配套電機 ~15KW主要材質 不銹鋼外形尺寸 （600~1400）mm*600mm*1600mmb 多效蒸餾水機技術參數(shù)型號 LD500鍋爐蒸汽壓力 ~ 原料水耗量 1240~1750/L/h蒸餾水產(chǎn)量 500L/h 冷卻水耗量 650~980L/h設備凈量 1250Kg 耗電量 外形尺寸 1870mm*950mm*3100mm工作原理：利用旋轉的安瓿帶動藥液一起旋轉，當安瓿突然停止轉動時，藥液由于慣性會繼續(xù)旋轉一段時間。在安瓿停轉的瞬間，以束光照射安瓿，在光束照射下產(chǎn)生變動的散射光或投影，背后的熒光屏上即同時出現(xiàn)安瓿及藥液的圖像。利用光電系統(tǒng)采集運動圖像中微粒的大小和數(shù)量的信號，并排除靜止的干擾物，再經(jīng)電路處理可直接得到不溶物的大小及多少的顯示結果。再通過機械動作及時準確地將不合格安瓿剔除。操作程序: 待檢安瓿放入不銹鋼履帶上輸送進撥瓶盤,撥盤和回轉工作臺同步作間歇運動，安瓿4支一組間歇的進入回轉工作轉盤，各工位同步進行檢測。第一工位是頂瓶夾緊。第二工位高速旋轉安瓿帶動瓶內藥液高速翻轉。第三工位異物檢查，安瓿停止轉動，瓶內藥液仍高速運動，光源從瓶底部透射藥液，檢測頭接收中異物產(chǎn)生的散射光或投影，然后向微機輸出檢測信號。第四工位是空瓶、藥液過少檢測，光源從瓶側面透射，檢測頭接收信號整理后輸入微機程序處理。第五工位是對合格品和不合格品由電磁閥動作，不合格品從廢品出料軌道予以剔除，合格品則由正品軌道輸出。國內外研究現(xiàn)狀: 就我國的當前水平來看，主要有三種，一是人工目測，二是安瓿翻檢機，三是安瓿澄明度光電自動檢查儀。2005年藥典對于注射劑可見異物檢查增加了力度，國內同類企業(yè)多采用的人工燈檢方式已經(jīng)不能適應注射劑現(xiàn)代化發(fā)展的需求。人工燈檢存在著兩個難以回避的弊端：視力疲勞和個體差異。國外一些先進國家，不少制藥企業(yè)注射劑澄明度檢查，早己采用半自動或全自動燈檢機進行檢查，這類設備精度高，對有色、五色的安瓿、西林瓶管子瓶、輸液瓶灌裝的無色藥液、有色藥液均可檢測，有的還可檢測懸浮液以及熒光性液體。目前國際上生產(chǎn)這類燈檢機的企業(yè)有日本衛(wèi)材株式會社、武田藥品工業(yè)株式會社、睻谷工業(yè)株式會社、德國BOSCH公司。這幾家公司生產(chǎn)的機型有二種，一種是旋轉式，一種是直線式，但基本原理都是使裝有藥液的瓶子高速旋轉，然后在高速旋轉中用制動器使其迅速停止旋轉，并從側面照射透過光，如藥液中有異物，則異物隨著藥液一起旋轉和浮動而遮住了透過光，然后通過光量的變化來檢查藥液中是否有異物。這類檢查機在檢查異物時，同時還對藥液裝量是否正確進行檢查。第六章 車間設計說明① 最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟，按工藝設備的不同形式可分為單機生產(chǎn)工藝和聯(lián)動機組生產(chǎn)工藝兩種，我們選用后一種。② 按照GMP規(guī)范的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級潔凈區(qū)、一萬級潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬級潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部100級層流。潔凈級別高的區(qū)域相對于潔凈級別低的區(qū)域要保持5~10 Pa的正壓差。如工藝無特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。③ 車間設計要貫徹人、物流分開的原則。人員在進入各個級別生產(chǎn)車間時，要先更衣，不同級別的生產(chǎn)區(qū)需有相應級別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區(qū)要嚴格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個級別相同的生產(chǎn)區(qū)相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系中設立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線一條是原輔料、物料經(jīng)過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經(jīng)過外清處理后，進入洗灌封聯(lián)動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最后外包，完成整個生產(chǎn)過程。④ 輔助用房的合理設置是制劑車間GMP設計的一個重要環(huán)節(jié)。廠房內設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原、輔材料，半成品，成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內應安排待驗區(qū)，合格品區(qū)和不合格品區(qū)；貯料稱量室、質檢室、工具清洗存放間、潔具洗滌存放間、潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置，要有利于生產(chǎn)管理；空調間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設在潔凈區(qū)外，且有利于包括空調風管在內的公用管線的布置。⑤ 水針生產(chǎn)車間內地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。⑥ 水針生產(chǎn)車間需要進行排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風、采暖等專業(yè)的設計應符合GMP原則。⑦ 水針劑為滅菌注射劑，多為1ml、2ml規(guī)格。水針劑設計對生產(chǎn)中環(huán)境、設備、人員、生產(chǎn)操作等方面采取的措施，應能保證使產(chǎn)品的微生物污染或塵粒的污染降至最低限度。尤其應注意對生產(chǎn)用水、灌裝（封）、滅菌工序的設計。⑧ 水針劑生產(chǎn)批號的確定以一個配液灌配制的均質藥液，并使用同一臺滅菌設備滅菌的產(chǎn)品為一個批號；當使用數(shù)臺滅菌設備時應加亞批
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