【正文】 解后隨尿排出。34第四章 工藝設(shè)計(jì)計(jì)算及生產(chǎn)過(guò)程 物料衡算17第六章 車間設(shè)計(jì)說(shuō)明第七章 附圖第一章 前言 鹽酸普魯卡因注射液的藥理毒理本品為酯類局部麻藥，能暫時(shí)阻斷神經(jīng)纖維的傳導(dǎo)而具有麻醉作用，本品對(duì)皮膚、粘膜穿透力弱，不適于表面麻醉。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級(jí)層流。③ 水質(zhì)監(jiān)測(cè)時(shí)，采樣點(diǎn)的位置應(yīng)合理。 安瓿的清洗① 待洗安瓿保存的環(huán)境及狀態(tài)應(yīng)盡可能使對(duì)其污染的影響降至最低限度。④ 稀配液（或粗濾液）、精濾液的質(zhì)量應(yīng)有檢驗(yàn)記錄。記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 燈檢① 燈檢室的設(shè)施、澄明度檢測(cè)儀的性能、操作人員的視力應(yīng)符合規(guī)定。保證本品穩(wěn)定性的關(guān)鍵是調(diào)節(jié)pH值，~。而耐熱孢子的破壞取決于在濕熱條件下孢子的水合作用及核酸與蛋白質(zhì)的變性。飲用水：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水，又稱原水。第四工位是空瓶、藥液過(guò)少檢測(cè)，光源從瓶側(cè)面透射，檢測(cè)頭接收信號(hào)整理后輸入微機(jī)程序處理。人員在進(jìn)入各個(gè)級(jí)別生產(chǎn)車間時(shí)，要先更衣，不同級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)需有相應(yīng)級(jí)別的更衣凈化措施。尤其應(yīng)注意對(duì)生產(chǎn)用水、灌裝（封）、滅菌工序的設(shè)計(jì)。潔凈級(jí)別高的區(qū)域相對(duì)于潔凈級(jí)別低的區(qū)域要保持5~10 Pa的正壓差。操作程序: 待檢安瓿放入不銹鋼履帶上輸送進(jìn)撥瓶盤,撥盤和回轉(zhuǎn)工作臺(tái)同步作間歇運(yùn)動(dòng)，安瓿4支一組間歇的進(jìn)入回轉(zhuǎn)工作轉(zhuǎn)盤，各工位同步進(jìn)行檢測(cè)。也是目前最常見(jiàn)的安瓿印字包裝設(shè)備。其次是結(jié)構(gòu)緊湊，設(shè)備體積小，因此，占據(jù)廠房的空間小，又因自動(dòng)化水平高，所需操作人員少，干燥、滅菌、灌裝由100 級(jí)層流保護(hù)，不僅防止人們對(duì)生產(chǎn)過(guò)程造成的污染，環(huán)境潔凈度得到保證，而且大大提高勞動(dòng)生產(chǎn)率。 鹽酸普魯卡因注射劑處方舉例鹽酸普魯卡因注射液【處方】鹽酸普魯卡因 g（主藥） 氯化鈉 g（滲透壓調(diào)節(jié)劑） 鹽酸（）適量（PH調(diào)節(jié)劑） 注射用水 加至1000ml（溶劑）【制法】取注射用水約800ml, 加入氯化鈉，攪拌溶解，再加鹽酸普魯卡因使之溶解，~，加注射用水至全量攪勻，濾過(guò)，灌封于安瓿中，用流通蒸汽100℃ 30min滅菌。⑤ 灌裝后至滅菌完畢的操作時(shí)限應(yīng)有規(guī)定，以保證藥品的質(zhì)量。工作服的材質(zhì)、服式及人員著裝應(yīng)滿足灌裝（封）的生產(chǎn)要求。④ 活性炭稱量應(yīng)在具有有效排塵設(shè)施的專用操作間內(nèi)進(jìn)行，并主意防止對(duì)環(huán)境的污染。貯罐、輸送管道不得有“死角”（不易清洗或不循環(huán)靜止角落）。② 蒸餾水應(yīng)按照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)至少每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。用于浸潤(rùn)麻醉、阻滯麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封閉療法等。5 鹽酸普魯卡因注射劑處方舉例課 程 設(shè) 計(jì) 說(shuō) 明 書 目 錄第一章 前言 前言亦可用于靜脈復(fù)合麻醉。制備過(guò)程中應(yīng)對(duì)水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其“酸堿度”、“氯化物”、“銨鹽”、“重金屬”等重點(diǎn)項(xiàng)目至少每2h監(jiān)測(cè)一次。③ 貯水條件及時(shí)間的規(guī)定應(yīng)能保證水的質(zhì)量。 藥液配制① 配制室不得有霉斑，并有有效的與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的排氣、排水設(shè)施。⑥ 與藥液直接接觸的灌裝設(shè)備的表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、 無(wú)“死角”滯留藥液。⑥ 滅菌后如需冷卻時(shí)，冷卻用水不得對(duì)已滅菌品產(chǎn)生再污染?！靖阶ⅰ竣?本品為局麻藥，用于封閉療法、浸潤(rùn)麻醉和傳導(dǎo)麻醉。技術(shù)參數(shù)型號(hào) BXSZ1/20安瓿規(guī)格 1~20 ml 生產(chǎn)能力 36000支/h產(chǎn)品合格率 98% 耗電量 44Kw重量 5980Kg 材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸 8191mm*2120mm*2450mm數(shù)量 1③ 安瓿水浴滅菌器滅菌設(shè)備常用水浴式滅菌柜，水浴式滅菌柜采用通用的以純化水為載熱介質(zhì)，用以循環(huán)加熱和冷卻，達(dá)到滅菌溫度均勻，冷卻快。技術(shù)參數(shù)型號(hào) YBL2適用安瓿規(guī)格 1ml、2ml、5ml、10m、20ml 生產(chǎn)能力 60000/h ( 每支1~2ml )配套電機(jī) 2KW 外形尺寸 6800 mm*1500mm*1550mm重量 1500Kg 主要材質(zhì) 不銹鋼，鋼數(shù)量 1⑥ 工藝用水設(shè)備水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用最廣的一種原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過(guò)程中的用水量最大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。第一工位是頂瓶夾緊。如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。⑧ 水針劑生產(chǎn)批號(hào)的確定以一個(gè)配液灌配制的均質(zhì)藥液，并使用同一臺(tái)滅菌設(shè)備滅菌的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)；當(dāng)使用數(shù)臺(tái)滅菌設(shè)備時(shí)應(yīng)加亞批號(hào)。③ 車間設(shè)計(jì)要貫徹人、物流分開的