【正文】 結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟除菌過濾 稀配液崗位操作記錄試驗結果： 藥液過濾前微生物限度檢測：批號取樣次數(shù) 1 2 3 1 2 3 1 2 3空白對照細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/ml）檢驗結果檢驗人 復核人藥液過濾后微生物限度檢測：批號取樣次數(shù) 1 2 3 1 2 3 1 2 3空白對照細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/ml）檢驗結果檢驗人 復核人結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：50 / 67工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟除菌過濾 稀配液崗位操作記錄質量部經理： 日期： 藥液中有關物質的確認：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟濃配、稀配 、鈦棒 濃、稀配液崗位操作記錄試驗結果： 有關物質檢測： 批號取樣次數(shù) 1 2 3 1 2 3 1 2 3蛋白質鞣 質樹 脂檢驗人 復核人結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟除菌過濾 、管道 稀配液崗位操作記錄試驗結果：生產過程不同時段的藥液微生物限度檢測： 產品批號：取樣時段 0h 2h 4h 6h 8h取樣次數(shù) 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3空白對照細菌、霉菌和酵母菌總 數(shù)CFU/ml檢驗結果檢驗人 復核人產品批號：取樣時段 0h 2h 4h 6h 8h取樣次數(shù) 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3空白對照細菌、霉菌和酵 母菌總 數(shù)CFU/ml檢驗結果檢驗人 復核人53 / 67工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟除菌過濾 、管道 稀配液崗位操作記錄產品批號：取樣時段 0h 2h 4h 6h 8h取樣次數(shù) 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3空白對照細菌、霉菌和酵 母菌總 數(shù)CFU/ml檢驗結果檢驗人 復核人結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟洗瓶 洗瓶機 洗瓶烘瓶試驗結果： 取樣次數(shù)批號 檢測結果 1 2 3內 外 壁可見異物內 外 壁可見異物內 外 壁可見異物QA QA主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期： 無菌檢查結果 ：樣 品 檢測項 批檢測結果號 供試品陽性 供試品陽性對照陰性 對照開始中間結束開始中間結束開始中間結束檢查人： 復核人： 日期：結論：評價人： 日 期： ：樣 品 檢測項批號 檢測結果1 2 3 4 5陽性對照陰性對照開始中間結束開始中間結束開始中間結束檢查人： 復核人： 日期：結論： 評價人： 日 期：57 / 6封口質量、密封性的確認：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟灌封 灌封機 灌封崗位操作記錄試驗結果： 裝量檢查：批 號 取樣次數(shù)支數(shù) 檢查結果1 2 3 1 2 3 1 2 3第 1支ml第 2支ml第 3支ml第 4支ml第 5支ml檢驗人： 復核人：封口質量：批 號取樣次數(shù) 1 2 3 1 2 3 1 2 3取樣 300 支 /次 300 300 300 300 300 300 300 300 300毛刺數(shù)焦頭數(shù)癟頭數(shù)沙眼、漏氣數(shù)其他58 / 67合格數(shù)合格率，%QA QA 主管密封性試驗結果： 1 2 3 取樣次數(shù)批號 檢測結果 合格數(shù) 漏氣數(shù) 合格數(shù) 漏氣數(shù) 合格數(shù) 漏氣數(shù)QA QA主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：59 / 67：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟灌封 灌封機 灌封崗位操作記錄試驗結果： 批號次數(shù) 檢測結果 合格數(shù) 不合格數(shù) 合格數(shù) 不合格數(shù) 合格數(shù) 不合格數(shù)平均合格率%QA QA主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：60 / 67：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟試驗結果： 批號取樣次數(shù) 1 2 3 1 2 3 1 2 3空白對照細菌總數(shù)（CFU/ml）檢驗結果QC QC主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：61 / 67 A級區(qū)動態(tài)監(jiān)測效果的確認：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟灌封 灌封機 灌封崗位操作記錄試驗結果： A級懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米動態(tài)，塵埃粒子（個/m3） 檢測項目批號 檢測結果≥ ≥ 浮游菌cfu/m3沉降菌（?90mm）cfu /4小時/班接觸（?55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套QA QA 主管表面微生物，接觸（?55mm）cfu /碟 檢測項目批號 檢測結果 工作服 口罩 眼罩 5指手套cfu /手套QC QC 主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：62 / 67工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟灌封 灌封機 灌封崗位操作記錄QA 主管： 日期：質量部經理： 日期： A、滅菌無菌性的確認：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟滅菌 滅菌柜 滅菌崗位操作記錄樣 品1 2 3 4 5 6 7 8 9 檢測項 結批號 果 陽性 樣品 陽性 樣品 陽性 樣品 陽性 樣品 陽性 樣品 陽性 樣品 陽性 樣品 陽性 樣品 陽性 樣品陽性對照 陰性 對照檢查人： 復核人： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期： ：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟滅菌 滅菌柜 滅菌崗位操作記錄試驗結果： 樣 品 取樣次數(shù)批號 檢測結果 1 2 3 4 5 6 7 8 9陽性對照陰性對照QC QC主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：65 / 67 安瓿釋放性的確認：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟滅 菌 滅菌崗位操作記錄試驗結果： 批號 檢查結果檢驗人 復核人結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：：工藝步驟 主要設備 批記錄對應步驟燈檢 燈檢機 燈檢崗位操作記錄試驗結果： 合格品中可見異物漏檢率 產品批號 次數(shù) 檢查結果 抽檢合格 漏檢率 抽檢合格 漏檢率 抽檢合格 漏檢率1 合 格 品2 合 格 品3 合 格 品1 不合格品2 不合格品3 不合格品QA QA主管結論：QA主管： 日期：偏 差：風險評定：QA 主管： 日期：質量部經理： 日期：67 / 67：：：