葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程(已改無錯(cuò)字)
2022-12-01 15:05:46 本頁面
【正文】 經(jīng)受 的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂 經(jīng)受 的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂 內(nèi)應(yīng)力 光程差不得過 40nm/mm 光程差不得過 40nm/mm ★砷、銻、鉛、鎘浸出量 As≤ 。Sb≤ 。 Pb≤。Cd≤ As≤ 。Sb≤ 。 Pb≤。Cd≤ 垂直軸偏差 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 標(biāo)線容量 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 注射液用鹵化丁基橡膠塞 項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)格尺寸 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 外觀 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 穿刺落屑 瓶塞每 10 只穿刺，肉眼觀察落屑不應(yīng)超過 20 粒。 瓶塞每 10 只穿刺，肉眼觀察落屑不應(yīng)超過 20 粒。 穿刺力 穿刺瓶塞所需的力應(yīng)不大于 80N，平均值應(yīng)不大于 75N，穿刺過程中不應(yīng)有瓶塞被推入瓶內(nèi) 穿刺瓶塞所需的力應(yīng)不大于 80N，平均值應(yīng)不 大于 75N，穿刺過程中不應(yīng)有瓶塞被推入瓶內(nèi) 密封性和穿刺器保持性 穿刺器在 重物作用下，應(yīng)保持4h 不被拔出，且瓶塞穿刺部位無泄漏 穿刺器在 重物作用下，應(yīng)保持 4h不被拔出，且瓶塞穿刺部位無泄漏 灰分 遺留殘?jiān)坏眠^ 45% 遺留殘?jiān)坏眠^ 45% 不溶性微粒 每 1ml 中含 10μ m 以上的微粒不得過粒不得過 30 粒，且每 1ml 中含 25μ m以上的微粒不得過粒不得過 3 粒。 每 1ml 中含 10μ m 以上的微粒不得過粒不得過 30 粒，且每 1ml 中含 25μ m 以上的微粒不得過粒不得過 3 粒。 澄清度與顏色 淺于 2 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液， 淺于黃綠色 5 號標(biāo)準(zhǔn)比色液 淺于 2 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液， 淺于黃綠色 5 號標(biāo)準(zhǔn)比色液 PH 變化值 (供試液與空白對照液之差 ) 不得過 不得過 紫外吸光度（ 220～360nm） 不得過 不得過 不揮發(fā)物（與空白對照液同法操作兩者之差）， mg 不得過 不得過 易氧化物（與空白對照液同法操作消耗滴定液之差）， ml 不得過 不得過 重金屬（以 Pb2＋ 計(jì)），g/ml 不得過 百萬分之一 不得過 百萬分之一 題目： 葡萄糖酸鈣氯化鈉 注射液 生產(chǎn) 工藝規(guī)程 編碼： SOP 工 033（二） 02 頁碼：第 06頁 共 07頁 銨離子， g/ml 不得過 % 不得過 % 鋅離子， g/ml 不得過 % 不得過 % 電導(dǎo)率μ s/cm 不得過 不得過 玻璃輸液瓶鋁塑組合蓋 項(xiàng)目 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)格尺寸 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 外觀 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 鋁件材料機(jī)械性能 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 凸邊 應(yīng)不大于 3% 應(yīng)不大于 3% 開啟力 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 開口質(zhì)量 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 配合性 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 耐滅菌 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 涂層牢固度 應(yīng)符合規(guī)定 應(yīng)符合規(guī)定 說明書 采用 60g 雙膠紙。 內(nèi)標(biāo)簽（標(biāo)簽） 使用 80g 銅板紙。 用于運(yùn)輸、儲藏的標(biāo)簽（瓦楞紙箱） 采用瓦楞紙箱包裝。 合格證 采用 60g 雙膠紙。 4 中間產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存注意事項(xiàng) 中間產(chǎn)品名稱 與項(xiàng)目 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 與檢驗(yàn)方法 貯藏及 注意 事項(xiàng) 配料 pH 值 應(yīng)為 ～ 濃配藥液貯存時(shí)間不超過 12 個(gè)小時(shí)，稀配結(jié)束至灌裝結(jié)束時(shí)間一般不超過 6 小時(shí)，并在 50～60℃循環(huán)保存。 葡萄糖酸鈣含量 應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ % 氯
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