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碳酸氫鈉注射液產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程-文庫吧資料

2024-10-29 14:46本頁面
  

【正文】 ),應(yīng)擺放在滅菌柜冷點(diǎn)區(qū)域。 規(guī)定:色水可循環(huán)使用,待色水顏色渾濁后進(jìn)行更換。色水配制 按下法 操作 : 向色水罐中放入 6000L 純化水, 6kg 曙紅,循環(huán)均勻即制得濃度為 %色水。 檢查工業(yè)蒸汽壓力在 ~ ;壓縮空氣壓力在 ~ 。確認(rèn)無誤后,收回清場、清潔狀態(tài)卡,清場合格證附于本批的生產(chǎn)記錄上。工器具 按《 B級(jí)潔凈區(qū)工器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 ( SOPQJGR100801) 進(jìn)行清潔。 設(shè)備 按《 立式安瓿灌裝封口機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 ( SOPQJXZ100401)進(jìn)行清潔。廠房 按《 A/ B 級(jí)潔凈區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 ( SOPQJGR100401) 進(jìn)行清潔。 崗位人員 按《人員進(jìn)出 B級(jí)潔凈區(qū)更衣 標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程》 ( SOPGWGA 021001) 離開灌封區(qū)。清場結(jié)果由 QA檢查確認(rèn)。 統(tǒng)計(jì)灌封中間產(chǎn)品數(shù)量,進(jìn)行物料平衡計(jì)算。 若隧道烘箱內(nèi)安瓿沒有用完,應(yīng)排空。 灌裝 后的中間產(chǎn)品應(yīng)在 8小時(shí)內(nèi)滅菌。 灌裝過程中應(yīng)注意觀察并記錄 各 過濾器的壓力,若有壓力 驟降者,應(yīng)立即停止灌裝 ,查找原因 。灌封中隨時(shí)檢查封口質(zhì)量,每 1 小時(shí)記錄一次,安瓿封口應(yīng)達(dá)到:頂頭光滑,封口嚴(yán)密,冒頭、癟頭、漏氣等。 每臺(tái)機(jī)按 112號(hào)針頭分 別抽 取 1 支,共取 12支,應(yīng)在限度內(nèi), 如不合格 應(yīng)予以 調(diào)整裝量。 中間 控制 微調(diào)火焰,使安瓿封口應(yīng)達(dá)到:頂頭光滑,封口嚴(yán)密,無癟頭、泡頭、漏封等。打開并調(diào)節(jié) 液化氣閥門至較小位置,用點(diǎn)火槍點(diǎn)火,當(dāng)一處著火后,用點(diǎn)火槍頭輕劃火頭,使火頭全部點(diǎn)燃。 從裝量調(diào)節(jié)開始計(jì)量,每臺(tái)設(shè)備排放藥液 2020ml,排放藥液應(yīng)棄掉。 搖動(dòng)灌封機(jī),調(diào)整針頭位置:針頭 位置正中,對(duì)準(zhǔn)安瓿瓶口中心處;針頭上下行程適中,上限位高于瓶口約 5mm 以上,下限位至安瓿瓶頸以 下 2~ 5mm 處。 環(huán)境監(jiān)測合格后, 將已滅菌的灌裝部件包括灌裝針頭 、硅膠管、灌注器、分液器、活塞等從脈動(dòng)真空滅菌柜內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)至灌封間,并在 A 級(jí)層流保護(hù)下安裝,將分液器與平衡罐出藥管道連接。 每批生產(chǎn)前后,檢測除菌過濾器濾芯完整性, 應(yīng)≥ 。 灌封機(jī) 主機(jī)運(yùn)行頻率 為 30Hz。 檢查安瓿干燥度:應(yīng)干燥、無水珠。 檢查灌封間溫濕度及壓差:溫度應(yīng)為 20~ 24℃;相對(duì)濕度為 45%~ 60%;灌裝間相對(duì)于緩沖 間 (房間編號(hào): 212)壓差應(yīng)≥ 10Pa。收回清場、清潔狀態(tài)卡,清場合格證 副本 附于本批的生產(chǎn)記錄上。 準(zhǔn)備過程 崗位負(fù)責(zé)人和 QA 檢查員共同對(duì) 灌裝間(房間編號(hào): 211) 上一批清場、清潔狀況進(jìn)行確認(rèn)。 操作人員要盡量減少走動(dòng),減少說話,走動(dòng)要輕、緩,感冒咳嗽者不可進(jìn)入無菌灌裝間。灌裝所用器材的裝配連接必須按 照《 A 級(jí)潔凈區(qū)無菌裝配、連接標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 ( SOPGWGA021101) 在 A 級(jí)區(qū)域進(jìn)行裝 配。m懸浮粒子數(shù)應(yīng)不超過 20/m3,風(fēng)速應(yīng)在 ~ 。 文件 題目 碳酸氫鈉注射液 工藝規(guī)程 編號(hào) PIXZ020601 序頁 /總頁 11/41 林州市亞神制藥有限公司 GMP 工藝規(guī)程 每批 產(chǎn)品灌裝 期間開啟在線懸浮粒子檢測系統(tǒng),檢測塵埃粒子、風(fēng)速和沉 降菌。 房間按照《 A/ B 級(jí)潔凈區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》( SOPQJGR100401)進(jìn)行清潔消毒。 隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘干機(jī)按《 普通線 ASMR620 型 隧道式熱風(fēng)循環(huán)滅菌烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 ( SOPQJXZ100301) 進(jìn)行清潔。 廠房按《 D 級(jí)潔凈區(qū)廠房清潔操標(biāo)準(zhǔn)作規(guī)程》 ( SOPQJGR100201) 進(jìn)行清潔。 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)對(duì)房間、設(shè)備進(jìn)行清場、 清潔,及時(shí)填寫狀態(tài)卡、填寫生產(chǎn)記錄。 生產(chǎn)結(jié)束 應(yīng) 將輸瓶網(wǎng)帶上和隧道烘箱內(nèi)安瓿排空。 烘箱開始運(yùn)行前,檢查預(yù)熱 段 、高溫 段 、冷卻段相對(duì)室內(nèi)的壓差及過濾器前后的壓差: 文件 題目 碳酸氫鈉注射液 工藝規(guī)程 編號(hào) PIXZ020601 序頁 /總頁 10/41 林州市亞神制藥有限公司 GMP 工藝規(guī)程 壓差表位置 預(yù)熱 段 高溫 段 冷卻 段 高效前后壓差 80~ 150Pa 100~ 200Pa 40~ 150Pa 與操作間壓差 ≥ 5Pa 將預(yù)熱段與高溫段不銹鋼閘板、高溫段與冷卻段不銹鋼閘板調(diào)節(jié)至適宜高度。 中 間控制 : 清洗后的安瓿每 2 小時(shí)檢測一次殘水量:將安瓿倒立,用手指彈安瓿底 部,目測無水珠下滴現(xiàn)象 ; 隨時(shí)檢查針頭是否彎曲或堵塞 。 安瓿超聲波清洗 放置在網(wǎng)帶上的安瓿,經(jīng)噴淋板注滿水后滑入清水槽中(安瓿注水率 100%, 2 小時(shí)檢查一次 ),超聲波清洗時(shí)間一分鐘。 設(shè)定循環(huán)水控制水溫 45℃,檢查水溫度應(yīng)在 40~ 50℃之間 。 檢查 兩 臺(tái) QCL120型立式超聲波洗瓶機(jī) (設(shè)備編號(hào)為: XZ0431 XZ04413)的 規(guī)格件應(yīng)與所生產(chǎn)品種規(guī)格相符合。 檢查注射用水、壓縮空氣和循環(huán)水壓力分別≥ 。 水經(jīng) 聚醚砜濾芯過濾,泡點(diǎn)≥ 。檢查無誤后收回清場、清潔狀態(tài)卡,清場合格證副本附于本批 生產(chǎn)記錄上,掛上本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。經(jīng) QA 簽字后 操作人員 方可離開崗位。 做好清潔清場工作 房間按 《一般生產(chǎn)區(qū)廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 ( SOPQJGR100101) 進(jìn) 行清潔,填寫清潔狀態(tài)卡。 工作結(jié)束 清點(diǎn)剩余安瓿數(shù)量 并 做好標(biāo)識(shí),下批未更換規(guī)格時(shí),存放在理瓶間指定位置暫存;下批更換規(guī)格時(shí),所有安瓿整理、加原廠包裝,裝箱退回倉庫。 注意:不銹鋼輸瓶網(wǎng)帶上不得有橫、倒、破、臟支及冒支,應(yīng)整齊、緊密。 崗位負(fù)責(zé)人核對(duì)安瓿規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家,確認(rèn)無誤后,打開外包裝,開始理瓶操作。 清點(diǎn)上一批次剩余安瓿數(shù)量,根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取需要量安瓿。 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)進(jìn)行物料平衡計(jì)算,結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定,否則按偏差處理。 一次除菌過濾結(jié)束后,應(yīng)用潔凈壓縮空氣將稀配罐、各筒式過濾器及藥液管道內(nèi)殘存藥液壓至藥液儲(chǔ)罐內(nèi)。 操作要求 藥液在藥液儲(chǔ)罐中儲(chǔ)存期間應(yīng)始終保持循環(huán)狀態(tài) , 除菌過濾器壓力不得大于 。 現(xiàn)場按 《普通線配制崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 ( SOPQCXZ100201) 進(jìn)行清場。 設(shè) 備 按 《 普 通 線 藥 液 配 制 循 環(huán) 系 統(tǒng) 清 潔 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程 》( SOPQJXZ100101) 進(jìn)行清潔。藥液儲(chǔ)存時(shí)間不得超過 8 小時(shí),即一次除菌過濾結(jié)束至灌完藥液應(yīng)在 8小時(shí)之內(nèi)。除菌過濾應(yīng)在 1 小時(shí)內(nèi)完成。 管道及過濾器中剩余的藥液用壓縮空氣壓入藥液儲(chǔ)罐。 時(shí)限規(guī)定: 從濃配投料開始至稀配結(jié)束應(yīng)在 4小時(shí)內(nèi)完成。 開啟 藥液泵, QA 按照《 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 取樣操作規(guī)程》( SOPZK000301) ,用潔凈的具塞三角瓶從 m 筒式過濾器后 取樣口取樣300ml,檢驗(yàn)中間產(chǎn)品質(zhì)量。 稀配步驟 開啟注射用水換熱器閥及稀配罐夾層冷卻水閥 ,向稀配罐內(nèi)加注射用水80萬 ml(液位計(jì)顯示: ),溫度冷卻至 4050℃,可以開始接收濃配液。 稀配 檢查 檢查 稀配系統(tǒng) 已安裝,且 已按清潔消 毒規(guī)程清潔,并在有效期內(nèi)。m 鈦棒過濾器 過濾至稀配罐中, 30 分鐘內(nèi)文件 題目 碳酸氫鈉注射液 工藝規(guī)程 編號(hào) PIXZ020601 序頁 /總頁 6/41 林州市亞神制藥有限公司 GMP 工藝規(guī)程 濾完。 濃配步驟 開啟濃配罐進(jìn) 注射用水閥門,放 入 140 萬 ml 注射用水(液位計(jì)顯示: ),打開濃配罐夾層冷卻水閥門冷卻,將注射用水溫度降至 40- 50℃ ;將稱量好的 依地酸二鈉、 碳酸氫鈉 倒入罐內(nèi), 攪拌 20 分鐘后 ,加入藥用炭, 稱量所用不銹鋼桶用注射用水沖洗干凈,沖洗液倒入濃配罐中, 攪拌 30 分鐘, 關(guān)閉人孔;開啟注射用水閥門經(jīng)噴淋球加注射用水至 150 萬 ml(液位計(jì)顯示: ),不經(jīng)鈦棒濾器攪拌回流 10 分鐘,溶解 , 制得濃配液。 濃配 檢查( C 級(jí)區(qū))走廊相對(duì) 配制間(房間編號(hào): 208) 的壓差≥ 5Pa,潔凈區(qū)溫度 18~ 26℃、相對(duì)濕度 45~ 65%。 注:藥用炭的稱量和配制必須在專用的稱炭室進(jìn)行,配制時(shí)取一 洗滌干凈的器具,先在器具中加適量溫水,然后將稱量后的活性炭加入其中,輕輕攪拌至溶解完全,放置備用。盛放原輔料的每個(gè)容器應(yīng)密閉,并掛放物料狀態(tài)卡,每批物料集中存放。 文件 題目 碳酸氫鈉注射液 工藝規(guī)程 編號(hào) PIXZ020601 序頁 /總頁 5/41 林州市亞神制藥有限公司 GMP 工藝規(guī)程 衡器校準(zhǔn) 首先開啟稱 量間 FFU,然后用標(biāo)準(zhǔn)的砝碼對(duì)所用衡器進(jìn)行校準(zhǔn),校準(zhǔn)過程應(yīng)有記錄。 藥用炭應(yīng)為黑色粉末;無臭、無味;無砂性。 注 : 碳酸氫鈉性狀應(yīng)為 白色 結(jié)晶性 粉末 , 無臭 , 味咸 。 檢查( C 級(jí)區(qū))走廊相 對(duì)稱量間 (房間編號(hào): 404) 的 壓差≥ 5Pa, 潔凈區(qū)溫度 18~ 26℃、相對(duì)濕度 45~ 65%,然后開始稱量。 原輔料傳至氣鎖間,用 75%乙醇溶液擦拭內(nèi)包裝表面 , 分品種擺放在物料架上,填 寫物料傳遞卡 , 自凈 15 分鐘,通知配料人員領(lǐng)料。 備料 車間物料員根據(jù)“批生產(chǎn)指令”開具領(lǐng)料單,到倉庫領(lǐng)取原輔料,倉庫保管發(fā)料時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)物料代碼、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、重量 等 標(biāo)識(shí) 信息 ,確保所發(fā)物料正確 無誤。( 1干燥失重)247。( 1干燥失重)247。 責(zé)任人: 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、注射劑車間負(fù)責(zé)人。
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