鹽酸法舒地爾注射液工藝驗(yàn)證-文庫(kù)吧資料
2024-10-27 17:05本頁(yè)面
【正文】 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 （簽名） （簽名） （簽名） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 驗(yàn)證小組成員名單 姓 名 小組職務(wù) 工作部門(mén) 職 務(wù) 職 稱 3 目 錄 1 概述 2 驗(yàn)證目的 3 驗(yàn)證范圍 4 職責(zé) 5 驗(yàn)證內(nèi)容 6 附表： 4 ： 我 公司欲申報(bào)鹽酸法舒地爾注射液為化藥 6 類 。根據(jù) 申報(bào) 要求， 對(duì)中試三批樣品 ，要進(jìn)行產(chǎn)品 及工藝 驗(yàn)證。 ： 鹽酸法舒地爾注射液 的生產(chǎn)過(guò)程。 質(zhì)量管理部 ： 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案； 負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告 。 小容量注射劑生產(chǎn)車間 ： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草 ； 負(fù)責(zé) 組織車間生產(chǎn) 。 驗(yàn)證所需相關(guān)資料下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求： 文件名稱 編號(hào) 存檔處 存放點(diǎn) 生產(chǎn)操作規(guī)程 清潔操作規(guī)程 設(shè)備操作規(guī)程 工藝規(guī)程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證內(nèi)容、方法及判定標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝流程圖：檢驗(yàn) 過(guò) 濾 檢驗(yàn) 飲用水 稱 量 濃 配 脫炭過(guò)濾 稀 配 精 濾 除菌過(guò)濾 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 純化 水洗 氣 洗 注 射 用水洗 安 瓿 檢驗(yàn) 氣 洗 殺菌干燥 氣 洗 封 口 滅 菌 燈 檢 印 字 裝 盒 裝 箱 入 庫(kù) 1 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 1 萬(wàn)級(jí)下的 100 級(jí)區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 標(biāo) 簽 紙箱、合格證 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 灌 裝 蒸 餾 注射用水 檢驗(yàn) 過(guò) 濾 純化水 過(guò) 濾 電滲析 離子交換 壓縮空氣 精 濾 干 燥 粗 濾 原輔料 6 生產(chǎn)環(huán)境、條件及主要設(shè)備驗(yàn)證 具體詳見(jiàn)：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 注 射用水驗(yàn)證報(bào)告 洗瓶機(jī)組驗(yàn)證報(bào)告 灌裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 藥液配制、過(guò)濾系統(tǒng)的驗(yàn)證 詳見(jiàn)藥液配制、過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證： 目的： 通過(guò)試生產(chǎn)對(duì)本產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行的驗(yàn)證，檢查生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)等對(duì)生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性，重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。并決定是否對(duì)試行的生產(chǎn)工藝規(guī)程及相關(guān) SOP 進(jìn)行修改和完善。并進(jìn)行試生產(chǎn)三批，根據(jù)得出的數(shù)據(jù)，判斷和確認(rèn)。
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