【正文】 安瓿燈檢，即對安瓿澄明度的檢查，是確保小容量注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵。故蒸汽滅菌中使用飽和蒸汽是至關(guān)重要的。其滅菌機理：在一定高溫條件下受熱時，蛋白質(zhì)間分子內(nèi)氫鍵發(fā)生斷裂影響了分子空間構(gòu)型的重排，從而導(dǎo)致微生物的死亡。技術(shù)參數(shù)型號 BXSZ1/20安瓿規(guī)格 1~20 ml 生產(chǎn)能力 36000支/h產(chǎn)品合格率 98% 耗電量 44Kw重量 5980Kg 材質(zhì) 不銹鋼外形尺寸 8191mm*2120mm*2450mm數(shù)量 1③ 安瓿水浴滅菌器滅菌設(shè)備常用水浴式滅菌柜，水浴式滅菌柜采用通用的以純化水為載熱介質(zhì)，用以循環(huán)加熱和冷卻，達到滅菌溫度均勻，冷卻快。聯(lián)動化通過電機一體而實現(xiàn)，所有指令都通過電腦加以控制，以達到質(zhì)量指標(biāo)的要求，因而產(chǎn)品質(zhì)量有了充分的保證。聯(lián)動機由安瓿超聲波清洗機、隧道滅菌箱和多針拉絲安瓿灌封機三部分組成。技術(shù)參數(shù)型號 YFZ 濃配罐（L） 1000 數(shù)量 1藥液泵（T/h）3濃配過濾器（芯）3稀配罐（L） 2000 數(shù)量 1稀配過濾器（芯） 2高分子過濾器（芯） 1 耗電量 6KW 材質(zhì) 不銹鋼 ② 安瓿洗、灌、封聯(lián)動機組水針劑生產(chǎn)線主流設(shè)備均選用BXSZ1/20型安瓿水針洗烘灌封聯(lián)動機組。第五章 生產(chǎn)設(shè)備選型 主要設(shè)備選型① YFZ針劑配液機組本系統(tǒng)采用密閉內(nèi)循環(huán)方式，按潔凈區(qū)等級配置、混合效果好。⑷ 極少數(shù)病人對本品有過敏反應(yīng)，故用藥前應(yīng)詢問病人過敏史或做皮內(nèi)試驗。滅菌溫度不宜過高，時間不宜過長。水解產(chǎn)物無明顯麻醉作用，并繼續(xù)脫羧、氧化成有色物質(zhì)?！靖阶ⅰ竣?本品為局麻藥，用于封閉療法、浸潤麻醉和傳導(dǎo)麻醉。② 剩余藥液、各工序的剔除品、不合格品的報廢等處理應(yīng)有規(guī)程，記錄結(jié)果。⑤ 產(chǎn)品進行外包裝（裝箱）前，其內(nèi)、外包裝上所標(biāo)明的品名、批號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號嗎、生產(chǎn)日期等應(yīng)一致。③ 包裝材料的領(lǐng)用或銷毀應(yīng)符合規(guī)定。 印字、貼簽和包裝① 包裝操作前應(yīng)有清場復(fù)查，其復(fù)查結(jié)果應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。同一燈檢室不應(yīng)同時從事兩種以上品種或兩個以上批號產(chǎn)品的操作。② 燈檢操作開始前應(yīng)進行清場復(fù)查，其復(fù)查記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。檢漏記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。⑥ 滅菌后如需冷卻時，冷卻用水不得對已滅菌品產(chǎn)生再污染。滅菌記錄（包括滅菌溫度曲線）應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。滅菌工藝應(yīng)能保證滅菌效果，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。② 未滅菌品與已滅菌品應(yīng)有效的分別存放措施，并有明顯標(biāo)志。操作現(xiàn)場的清場應(yīng)徹底。若有顯著差異必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。⑨ 配液至灌裝（封）完畢的操作時限應(yīng)有規(guī)定，保證藥液的質(zhì)量。⑧ 灌裝量應(yīng)符合規(guī)定，并有定時（期）監(jiān)測記錄。⑥ 與藥液直接接觸的灌裝設(shè)備的表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、 無“死角”滯留藥液。⑤ 進入灌裝（封）工序的人員應(yīng)按生產(chǎn)和潔凈級別的要求更衣。③ 灌裝操作間內(nèi)的用具、物料、設(shè)備及物料進出口、排水設(shè)施等 與其生產(chǎn)潔凈級別相適應(yīng)。 灌封① 潔凈廠房的空氣濾器安裝或更換后應(yīng)檢查和監(jiān)測其濾效，換氣次數(shù)或?qū)恿黠L(fēng)速應(yīng)符合潔凈級別要求；其潔凈級別應(yīng)定期監(jiān)測，結(jié)果應(yīng)記錄。③ 微孔濾膜過濾器，常用醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、醋酸纖維與硝酸纖維混合酯膜等，其在干熱125℃以下在空氣中是穩(wěn)定的，在125℃以上就逐漸分解，故在121℃熱壓滅菌，濾膜不受影響。 藥液過濾① 在注射劑車間生產(chǎn)中通常用的有砂濾棒、鈦濾器和微孔濾膜過濾器等。液體量需重新配制時應(yīng)有再行檢驗的記錄。③ 與藥液直接接觸的設(shè)備、管道、濾器及容器具的清洗、消毒或滅菌操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括清洗周期、清洗方法、清洗劑的選用、消毒或滅菌方法、清潔程度的檢查等項目。 藥液配制① 配制室不得有霉斑，并有有效的與潔凈級別相適應(yīng)的排氣、排水設(shè)施。用于稱量的盛裝原輔料的容器應(yīng)清潔、具有蓋或密閉，并應(yīng)有品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等明顯標(biāo)志。稱量記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 原輔料的準(zhǔn)備，稱量① 所選用的量器的精度、衡器的感量與所稱量物料的量相適應(yīng)，并有定期校正的檢查記錄和合格證。應(yīng)有保存時限及再洗滌的規(guī)定。需滅菌的安瓿，應(yīng)有滅菌操作記錄和滅菌效果的檢查記錄。② 用于安瓿粗洗、精洗的生產(chǎn)用水應(yīng)符合要求。⑤ 貯罐、輸送管路的清洗規(guī)程應(yīng)能保證清洗、消毒或滅菌的效果符合生產(chǎn)要求；清洗、消毒或滅菌應(yīng)有檢查結(jié)果。③ 貯水條件及時間的規(guī)定應(yīng)能保證水的質(zhì)量。② 貯罐應(yīng)密閉，貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。④ 注射用水的制備間不得有霉斑，并有有效的排水、排氣設(shè)施。③ 水質(zhì)監(jiān)測時，采樣點的位置應(yīng)合理。② 注射用水按照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)至少每周進行一