【正文】 1090kg/h，可選擇FX1型物料風(fēng)選機(jī)。因此，設(shè)備和生產(chǎn)工藝的有機(jī)結(jié)合及設(shè)備的正確使用，是提高質(zhì)量和效益的一個重要環(huán)節(jié)[4,6,16]。167。 （3）關(guān)鍵設(shè)備實(shí)現(xiàn)機(jī)械化，自動化，減輕工人的勞動強(qiáng)度。 主要設(shè)備的選型原則 （l）本項(xiàng)目所選用的設(shè)備必須在滿足工藝要求的前提下，結(jié)構(gòu)簡單，便于清洗，操作與維修符合規(guī)范。167。工藝計算如下圖31所示[5,11]： 當(dāng)歸90 其他七味藥1000 煎煮 過濾 水 9000 水汽?62 水汽? 內(nèi)包150 外包150 成品150 圖31 工藝計算圖其中，水汽?的計算：設(shè)水汽量為X，則（+X）/=X+或（+X）/=X+解得：X==即水汽?的質(zhì)量為：~，取62kg。所以，每小時需要投入的當(dāng)歸量至少為：180500/1000=90kg其他七味藥的量至少為：2000500/1000=1000kg查資料可知：煎煮時加入水的量一般為藥量的8～10倍，因此加入水量為8000～10000kg。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時，上式可以寫為： ∑G1=∑G2+∑G3 (32) 167。 物料衡算的基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量[5,11]。 杠板歸注射液的工藝流程如下圖22所示：干膏 粉碎 過篩 混合 制粒 干燥 整粒 填充 拋光 外包 內(nèi)包 圖22 工藝流程圖39第3章 產(chǎn)品核算167。包裝既要避光又要防止破損，常用紙盒。 　　 　　注射劑經(jīng)質(zhì)量檢查各項(xiàng)目合格后方可印字、包裝。 　?。?）檢漏 注射劑在滅菌時或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。 　　 　?。?）滅菌 注射劑熔封或嚴(yán)封后，一般應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)選用適宜的方法和條件及時滅菌，以保證制成品無菌。③接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過程中，應(yīng)排除容器內(nèi)空氣，可填充二氧化碳或氮等氣體，并立即用適宜的方法熔封或嚴(yán)封。 　?。?）灌注 ①應(yīng)做到劑量準(zhǔn)確?！　?　　灌封包括藥液灌注和安瓿熔封，這兩步應(yīng)在同一室中進(jìn)行。其中，GG4垂熔玻璃濾器一般用于加壓或減壓過濾，G6垂熔玻璃濾器可用于濾過除菌；。常用的濾器有布氏漏斗、砂濾棒、板框壓濾機(jī)等。 制劑 杠板歸注射液生產(chǎn)流程簡述[11,16]：　　　配液應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。6，包裝 將干膏包裝，以便進(jìn)一步制成各種劑型的藥物。4，混合 將已粉碎過的當(dāng)歸細(xì)粉，加入清膏中，并混合均勻。2，分離過濾 藥材煎煮兩到三次，水提液輸送至離心機(jī)內(nèi)進(jìn)行固液分離，濾除藥渣，濾液輸送至濾液儲罐。煎煮法適用于有效成分溶于水，且對溫、濕均穩(wěn)定的藥材。167。篩分是為了篩除粗?；虍愇铮缘玫搅６容^均一的產(chǎn)品。7，粉碎 藥材粉碎的目的是為了增加藥物的表面積，促進(jìn)藥物的溶解與吸收，以及加速藥材中有效成分的浸出或溶出，同時還為制備多種劑型奠定基礎(chǔ)。炮炙系將藥材與液體輔料共同加熱，使輔料滲入藥材內(nèi)，如蜜炙、酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙等。切制品一般通稱生片。洗藥時應(yīng)該注意掌握時間，勿使藥材在水中浸漂過久，以免損失藥效，并應(yīng)注意及時干燥，防止霉變。洗藥的目的就是要除掉泥沙和大部分霉菌。 （3）風(fēng)選 風(fēng)選是利用藥材和雜質(zhì)的輕重不同，借風(fēng)力清除去雜質(zhì)。 （1）挑選 用手工或機(jī)械。 主要包括去莖與去根，去枝梗，去粗皮，去蘆等。167。 生產(chǎn)方法本設(shè)計杠板歸注射液劑屬中成藥，中藥材需要經(jīng)過前處理，提取分離，制成流浸膏后再制成相應(yīng)的膠囊劑。【有效期】 24個月 167?！窘伞?孕婦慎用。8，請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。6，服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。4，伴有尿頻，尿急，尿痛者，應(yīng)去醫(yī)院就診。3，帶下清稀者不宜選用?！咀⒁馐马?xiàng)】 1，忌食辛辣、生冷、油膩食物。用于宮頸炎、陰道炎，月經(jīng)不調(diào)，赤白帶下，痛經(jīng)，附件炎等。嘎溜納洛，巢窩蒙秋，巢窩即得。HCl）計，[2,14,17]。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。對照品溶液的制備精密稱取鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成每1ml含鹽酸小檗堿40μg的溶液，即得。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；(60:40)為流動相；檢測波長為345nm。【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典2010年版一部附錄IL）。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取[鑒別]（2）項(xiàng)下供試品溶液10μl，對照品溶液及對照藥材溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇醋酸水（3:1:1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。3，研細(xì)，加甲醇5ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液5～10μl，對照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以丙酮甲苯乙酸乙酯濃氨水（3:2:1:）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。2，取本品內(nèi)容物1g，研細(xì)，加甲醇5ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品試液。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄VIB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液5uL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷乙酸乙酯（9:1）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視?！捐b別】1，取本品內(nèi)容物3g，研細(xì)，加正己烷20ml，超聲處理30分鐘，濾過，作為供試品溶液。 杠板歸注射液【品名】 杠板歸注射液【處方】 杠板歸 600g 苦 參 300g 黃 柏 150g 雞血藤 300g 益母草 300g 紅花龍膽 200g 土茯苓 150g 當(dāng) 歸 180g 制 成 1000 ?！局品ā?以上八味，當(dāng)歸粉碎成細(xì)粉，備用；其余杠板歸等七味加水浸泡 30分鐘后，煎煮二次，每次 2小時，合并煎液，濾過，～(40℃)的清膏，加入上述當(dāng)歸細(xì)粉，混勻，80℃以下干燥，粉碎，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，制成 1000粒，即得[14]。167。杠板歸化學(xué)成分提取流程如下圖(圖2．1)所示：第2章 產(chǎn)品方案167。將得到的浸膏分散于1．5 L水中，使之成懸浮狀，用相同體積的石油醚萃取3次，石油醚萃取液合并后在減壓條件下旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮，即得到石油醚相浸膏；上述萃取后的水相用等體積的乙酸乙酯萃取3次，分層后取上層溶液，過濾得乙酸乙酯萃取液，在減壓真窄條件下旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮，得到乙酸乙酯相浸膏；水相再用等體積的正j．醇萃取，分層后取上層有機(jī)相，同樣萃取3次，合并過濾得正丁醇萃取液，在減壓條件下旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)濃縮，得到正丁醇相浸膏。 設(shè)計的方法 借助圖書館、互聯(lián)網(wǎng)等查閱相關(guān)文獻(xiàn)，并結(jié)合物料衡算等大量計算進(jìn)行設(shè)備選型和車間布置，采用計算機(jī)AutoCAD制圖和手繪制圖完成設(shè)備圖、車間布置圖等圖紙的繪制。在“三廢”的處理上面本設(shè)計主要突出了環(huán)保、節(jié)能、經(jīng)濟(jì)的特點(diǎn)[5,8,12]。在車間平面布置上，遵循了人流、物流相互分開，避免交叉污染的原則，同時兼顧方便生產(chǎn)，完成車間布局設(shè)計。物料衡算根據(jù)設(shè)計任務(wù)年產(chǎn)量逆推，分別計算了每年、每天、每批以及每小時的任務(wù)量及相應(yīng)待處理物料質(zhì)量。 設(shè)計的指導(dǎo)思想注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混 懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。并繪制工藝設(shè)備布置平面圖、總廠面布局圖，繪制帶控制點(diǎn)的工藝流程圖,繪制工藝流程框圖，繪制車間工藝用水圖。 設(shè)計的范圍本設(shè)計是杠板歸注射液車間工藝設(shè)計。有關(guān)GMP的具體內(nèi)容及認(rèn)證祥見《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）和《藥品GMP認(rèn)證辦法》（2002年12月修訂）?！端幤焚|(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）共14章89條：第一章總論；第二章機(jī)構(gòu)與人員；第三章廠房與設(shè)施；第四章設(shè)備；第五章物料；第六章衛(wèi)生；第七章驗(yàn)證；第八章文件；第九章生產(chǎn)管理；第十章質(zhì)量管理；第十一章產(chǎn)品銷售與收回；第十二章投訴與不良反應(yīng)報告；第十三章自檢；第十四章附則。GMP基本內(nèi)容涉及到人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告等方面。所謂GMP，是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。藥理研究表明，杠板歸具有抗炎、抗皰疹病毒、抗腫瘤、止咳等活性作用[71。在民間杠板歸的單方常用于癰腫、纏腰火丹(帶狀皰疹)、瘰疬、濕疹、天皰瘡、膿皰瘡、水腫脹等，療效顯著【7。 杠板歸系蓼科植物杠板歸Polygonum Perfoliatum L．的全草，全國均有分布。而在人類“回歸自然”的潮流中，天然藥物由于毒副作用小，越來越受到人們的青睞，這不僅為人們的健康要求提供了更多的選擇，也有利于降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕國家和社會負(fù)擔(dān)，傳統(tǒng)醫(yī)藥在許多國家長期以來受到排擠，從50年代起，特別是70年代后期，隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展取得顯著成績，被人們遺忘的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重新得到世人的重視，從1975到1978年連續(xù)3年的世界衛(wèi)生大會都將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)列入議題，形成了培訓(xùn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)人才和開展傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究的兩個主體。因此，對醫(yī)藥乃至醫(yī)學(xué)都提出了更新更高的要求，由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式，各種替代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)揮著越來越大的作用。從國內(nèi)醫(yī)院多年的銷售數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明，在醫(yī)院使用的治療心血管疾病、腫瘤、內(nèi)分泌疾病等慢性疾病或疑難疾病藥物中，中藥因其獨(dú)特的藥理作用而擁有廣闊的臨床應(yīng)用前景　。 廢渣處理 29167。 制劑生產(chǎn)中的三廢來源 29167。 車間布置 27167。 設(shè)備選型