【正文】 短效局部麻醉藥。用于浸潤(rùn)麻醉、阻滯麻醉、腰椎麻醉、硬膜外麻醉和封閉療法等。亦可用于靜脈復(fù)合麻醉。 不良反應(yīng)本品可有高敏反應(yīng)和過敏反應(yīng)，個(gè)別病人可出現(xiàn)高鐵血紅蛋白癥；劑量過大，吸收速度過快或誤入血管可致中毒反應(yīng)。（1）本品可加強(qiáng)肌松藥的作用（2）本品可削弱磺胺類藥物的藥效,不宜同時(shí)應(yīng)用磺胺類藥物（3）本品可增強(qiáng)洋地黃類藥物的作用,合用可導(dǎo)致其毒性反應(yīng)（4）本品忌與下列藥品配伍：碳酸氫鈉、巴比妥類、氨茶堿、硫酸鎂、肝素鈉、硝普鈉、甘露醇、甲硫酸新斯的明、氫化可的松、地塞米松等第二章 設(shè)計(jì)概述設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)1億支2ml鹽酸普魯卡因注射劑（2ml:10mg）生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì) 車間設(shè)計(jì)概述 最終滅菌小容量注射劑車間 最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，按照GMP規(guī)范的規(guī)定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級(jí)潔凈區(qū)、一萬級(jí)潔凈區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級(jí)潔凈區(qū)包括物料稱量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；一萬級(jí)潔凈區(qū)包括稀配、灌封，且灌封機(jī)自帶局部100級(jí)層流。 設(shè)計(jì)目的生產(chǎn)能力： 年產(chǎn)1億支/年工藝要求： 選擇最佳工藝流程質(zhì)量要求： 符合GMP 設(shè)計(jì)依據(jù)水針制劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2001）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。第三章 設(shè)計(jì)資料 生產(chǎn)規(guī)模水針劑：1億支/年 包裝形式安瓿瓶采用帶瓦楞紙墊直接盒裝包裝形式，并向裝有安瓿的紙盒上貼標(biāo)簽。產(chǎn)品包裝后裝箱，放入裝箱單、合格證，封箱入庫(kù)。 生產(chǎn)制度年工作日：250天1天2班：每班6h 第四章 工藝設(shè)計(jì)計(jì)算及生產(chǎn)過程 物料衡算每天工作時(shí)間：6 * 2 = 12 h算，則每天生產(chǎn)時(shí)間：12 – * 2 = h年產(chǎn)1億支，則每天產(chǎn)量：1億 / 250 = 40萬支 / 天；每小時(shí)產(chǎn)量：40萬 / = / h 生產(chǎn)工序 目前最終滅菌小容量注射劑工藝設(shè)計(jì)按工藝設(shè)備的不同形式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種。工藝路線選擇的原則是：工藝成熟，技術(shù)先進(jìn)。對(duì)于制劑實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、連續(xù)化、聯(lián)動(dòng)化的密閉化生產(chǎn)是防止交叉污染、人為污染的質(zhì)量保證措施，也是GMP設(shè)備實(shí)施的主要內(nèi)容。 生產(chǎn)用水的制備、貯存和輸送水源① 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有適宜的水源，水質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GB5749—85）。供水量應(yīng)滿足生產(chǎn)需要。② 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，應(yīng)有每月一次全項(xiàng)檢驗(yàn)的報(bào)告書。對(duì)出現(xiàn)水質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)有處理措施及處理后水質(zhì)再監(jiān)測(cè)記錄或報(bào)告書。純水（蒸餾水、去離子水）制備① 純水的水源必須符合國(guó)家飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。② 蒸餾水應(yīng)按照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)至少每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。制備過程中應(yīng)對(duì)水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其“酸堿度”、“氯化物”、“銨鹽”、“重金屬”等重點(diǎn)項(xiàng)目至少每2h監(jiān)測(cè)一次。去離子水至少?zèng)]2h監(jiān)測(cè)一次，cm。③ 水質(zhì)監(jiān)測(cè)時(shí)，采樣點(diǎn)的位置應(yīng)合理。對(duì)出現(xiàn)水質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)有處理措施及處理后的水質(zhì)再監(jiān)測(cè)記錄或報(bào)告書。④ 蒸餾水、去離子水的制備間不得有霉斑，應(yīng)有有效的排水（或排氣）設(shè)施。⑤ 去離子水的制備應(yīng)有離子交換樹脂再生的有關(guān)規(guī)定、再生操作規(guī)程和再生記錄，并應(yīng)有微生物的監(jiān)測(cè)記錄。注射用水制備① 注射用水的水源宜為純水。② 注射用水按照《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)至少每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。制備過程中應(yīng)對(duì)水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其“酸堿度”、“氯化物”、“銨鹽”、“重金屬”等重點(diǎn)項(xiàng)目至少每2h監(jiān)測(cè)一次。③ 水質(zhì)監(jiān)測(cè)時(shí)，采樣點(diǎn)的位置應(yīng)合理。對(duì)出現(xiàn)水質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)有處理措施及處理后水質(zhì)再監(jiān)測(cè)記錄或報(bào)告書。④ 注射用水的制備間不得有霉斑，并有有效的排水、排氣設(shè)施。純水、注射用水的貯存和輸送① 貯罐和輸送管道的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕，宜用搪瓷玻璃、優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他適宜材料。② 貯罐應(yīng)密閉，貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。貯罐、輸送管道不得有“死角”（不易清洗或不循環(huán)靜止角落）。③ 貯水條件及時(shí)間的規(guī)定應(yīng)能保證水的質(zhì)量。④ 純水、注射用水使用前如需微孔濾膜過濾，應(yīng)注意濾膜的更換；過濾裝置的安裝和使用應(yīng)有檢查。⑤ 貯罐、輸送管路的清洗規(guī)程應(yīng)能保證清洗、消毒或滅菌的效果符合生產(chǎn)要求；清洗、消毒或滅菌應(yīng)有檢查結(jié)果。 安瓿的清洗① 待洗安瓿保存的環(huán)境及狀態(tài)應(yīng)盡可能使對(duì)其污染的影響降至最低限度。② 用于安瓿粗洗、精洗的生產(chǎn)用水應(yīng)符合要求。③ 安瓿的清洗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行清洗操作規(guī)程，其清洗方法應(yīng)能保證清洗質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。需滅菌的安瓿，應(yīng)有滅菌操作記錄和滅菌效果的檢查記錄。④ 干燥、滅菌后的安瓿貯存和運(yùn)轉(zhuǎn)過程應(yīng)采取有效措施，防止再污染。應(yīng)有保存時(shí)限及再洗滌的規(guī)定。⑤ 安瓿清洗室應(yīng)設(shè)置有效的排水、排氣設(shè)施，其排水口的處理應(yīng)與清洗室的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。 原輔料的準(zhǔn)備，稱量① 所選用的量器的精度、衡器的感量與所稱量物料的量相適應(yīng)，并有定期校正的檢查記錄和合格證。② 稱量應(yīng)嚴(yán)格按批生產(chǎn)指令進(jìn)行，并有經(jīng)他人復(fù)稱的記錄。稱量記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。③ 不同品種的原輔料稱量使用的盛取器具不得混用。用于稱量的盛裝原輔料的容器應(yīng)清潔、具有蓋或密閉，并應(yīng)有品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等明顯標(biāo)志。④ 活性炭稱量應(yīng)在具有有效排塵設(shè)施的專用