鹽酸法舒地爾注射液工藝驗證-免費閱讀
【正文】 工藝及產(chǎn)品驗證檢測數(shù)據(jù)匯總表 見附表； 生產(chǎn)工藝物料核算： 在完成所有工藝過程，其成品經(jīng)質(zhì)檢合格后，按成品入庫標準操作程序辦理入庫，并按物料 平衡管理標準，進行試生產(chǎn)產(chǎn)品的物料衡算，以檢查生產(chǎn)的投入產(chǎn)出比，是否符合規(guī)定的要求，以此評價本生產(chǎn)線、工藝的技術(shù)經(jīng)濟指標的狀況 。 取樣 方法： A、 無菌檢查 取樣方法：在試生產(chǎn)階段的正常生產(chǎn)過程中，用事先滅菌并做好標記的瓶子，從每批產(chǎn)品灌裝開始、 每 1h 取一瓶灌裝好的產(chǎn)品做滅菌前 無菌檢查 ； B、 熱原檢查 取樣方法：在試生產(chǎn)階段的正常生產(chǎn)過程中，從每批產(chǎn)品灌裝開始、每 1h 各取 10 支灌裝好的產(chǎn)品，進行 熱原 檢測 。相關(guān)數(shù)據(jù)匯總 見附表 洗瓶 A、按操作 SOP 進行 安瓿 粗、精洗。 驗證所需相關(guān)資料下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求： 文件名稱 編號 存檔處 存放點 生產(chǎn)操作規(guī)程 清潔操作規(guī)程 設備操作規(guī)程 工藝規(guī)程 質(zhì)量標準 檢查人： 復核人： 日期： 驗證內(nèi)容、方法及判定標準 生產(chǎn)工藝流程圖：檢驗 過 濾 檢驗 飲用水 稱 量 濃 配 脫炭過濾 稀 配 精 濾 除菌過濾 中間產(chǎn)品檢驗 純化 水洗 氣 洗 注 射 用水洗 安 瓿 檢驗 氣 洗 殺菌干燥 氣 洗 封 口 滅 菌 燈 檢 印 字 裝 盒 裝 箱 入 庫 1 萬級潔凈區(qū) 1 萬級下的 100 級區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 標 簽 紙箱、合格證 檢驗 檢驗 灌 裝 蒸 餾 注射用水 檢驗 過 濾 純化水 過 濾 電滲析 離子交換 壓縮空氣 精 濾 干 燥 粗 濾 原輔料 6 生產(chǎn)環(huán)境、條件及主要設備驗證 具體詳見：空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 純化水系統(tǒng)驗證報告 注 射用水驗證報告 洗瓶機組驗證報告 灌裝機驗證報告 藥液配制、過濾系統(tǒng)的驗證 詳見藥液配制、過濾系統(tǒng)驗證報告 工藝及產(chǎn)品驗證： 目的： 通過試生產(chǎn)對本產(chǎn)品工藝規(guī)程進行的驗證，檢查生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)設備、公用系統(tǒng)等對生產(chǎn)工藝的適應性，重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。根據(jù) 申報 要求， 對中試三批樣品 ，要進行產(chǎn)品 及工藝 驗證。 驗證小組 ： 負責擬訂驗證方案； 負責驗證方案的實施； 負責收集各項驗證，試驗記錄，分析試驗結(jié)果，起草驗證報告。 驗證步驟： 原輔料、包裝材料的檢驗： 按原輔、包裝材料檢驗 SOP 及抽樣方法對本產(chǎn)品所用原輔料、包裝材料進行質(zhì)量檢驗。 裝量檢查匯總表 見附表；
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