鹽酸法舒地爾注射液工藝驗(yàn)證-免費(fèi)閱讀
【正文】 工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總表 見附表； 生產(chǎn)工藝物料核算： 在完成所有工藝過程，其成品經(jīng)質(zhì)檢合格后，按成品入庫標(biāo)準(zhǔn)操作程序辦理入庫，并按物料 平衡管理標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行試生產(chǎn)產(chǎn)品的物料衡算，以檢查生產(chǎn)的投入產(chǎn)出比，是否符合規(guī)定的要求，以此評(píng)價(jià)本生產(chǎn)線、工藝的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的狀況 。 取樣 方法： A、 無菌檢查 取樣方法：在試生產(chǎn)階段的正常生產(chǎn)過程中，用事先滅菌并做好標(biāo)記的瓶子，從每批產(chǎn)品灌裝開始、 每 1h 取一瓶灌裝好的產(chǎn)品做滅菌前 無菌檢查 ； B、 熱原檢查 取樣方法：在試生產(chǎn)階段的正常生產(chǎn)過程中，從每批產(chǎn)品灌裝開始、每 1h 各取 10 支灌裝好的產(chǎn)品，進(jìn)行 熱原 檢測(cè) 。相關(guān)數(shù)據(jù)匯總 見附表 洗瓶 A、按操作 SOP 進(jìn)行 安瓿 粗、精洗。 驗(yàn)證所需相關(guān)資料下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求： 文件名稱 編號(hào) 存檔處 存放點(diǎn) 生產(chǎn)操作規(guī)程 清潔操作規(guī)程 設(shè)備操作規(guī)程 工藝規(guī)程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證內(nèi)容、方法及判定標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝流程圖：檢驗(yàn) 過 濾 檢驗(yàn) 飲用水 稱 量 濃 配 脫炭過濾 稀 配 精 濾 除菌過濾 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 純化 水洗 氣 洗 注 射 用水洗 安 瓿 檢驗(yàn) 氣 洗 殺菌干燥 氣 洗 封 口 滅 菌 燈 檢 印 字 裝 盒 裝 箱 入 庫 1 萬級(jí)潔凈區(qū) 1 萬級(jí)下的 100 級(jí)區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 標(biāo) 簽 紙箱、合格證 檢驗(yàn) 檢驗(yàn) 灌 裝 蒸 餾 注射用水 檢驗(yàn) 過 濾 純化水 過 濾 電滲析 離子交換 壓縮空氣 精 濾 干 燥 粗 濾 原輔料 6 生產(chǎn)環(huán)境、條件及主要設(shè)備驗(yàn)證 具體詳見：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 注 射用水驗(yàn)證報(bào)告 洗瓶機(jī)組驗(yàn)證報(bào)告 灌裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 藥液配制、過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證 詳見藥液配制、過濾系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證： 目的： 通過試生產(chǎn)對(duì)本產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行的驗(yàn)證，檢查生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)等對(duì)生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性，重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。根據(jù) 申報(bào) 要求， 對(duì)中試三批樣品 ，要進(jìn)行產(chǎn)品 及工藝 驗(yàn)證。 驗(yàn)證小組 ： 負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施； 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證，試驗(yàn)記錄，分析試驗(yàn)結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 驗(yàn)證步驟： 原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)： 按原輔、包裝材料檢驗(yàn) SOP 及抽樣方法對(duì)本產(chǎn)品所用原輔料、包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。 裝量檢查匯總表 見附表；
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