鹽酸法舒地爾注射液工藝驗(yàn)證(已修改)
2024-11-04 17:05 本頁(yè)面
【正文】 1 鹽酸法舒地爾注射液 工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證方案 2 鹽酸法舒地爾注射液 工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證方案 審批表 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 （簽名） （簽名） （簽名） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 驗(yàn)證小組成員名單 姓 名 小組職務(wù) 工作部門 職 務(wù) 職 稱 3 目 錄 1 概述 2 驗(yàn)證目的 3 驗(yàn)證范圍 4 職責(zé) 5 驗(yàn)證內(nèi)容 6 附表： 4 ： 我 公司欲申報(bào)鹽酸法舒地爾注射液為化藥 6 類 。根據(jù) 申報(bào) 要求， 對(duì)中試三批樣品 ，要進(jìn)行產(chǎn)品 及工藝 驗(yàn)證。 ： 檢查并確認(rèn)生產(chǎn)線所在的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施），公用系統(tǒng)等整體功能、質(zhì)量控制方法、工藝條件、工藝過(guò)程和控制參數(shù)能否始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，確認(rèn)生產(chǎn)工藝及質(zhì)量保證系統(tǒng)的可靠性，并能確保產(chǎn)品質(zhì)量。 ： 鹽酸法舒地爾注射液 的生產(chǎn)過(guò)程。 ： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及組長(zhǎng)職責(zé)： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審 批； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施 ； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 ； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批及再驗(yàn)證周期的確定 ； 負(fù)責(zé)填寫評(píng)價(jià)和建議及驗(yàn)證合格證書的批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部 ： 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案； 負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告 。 驗(yàn)證小組 ： 負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施； 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證，試驗(yàn)記錄，分析試驗(yàn)結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 小容量注射劑生產(chǎn)車間 ： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草 ； 負(fù)責(zé) 組織車間生產(chǎn) 。 ： 驗(yàn)證方法： 5 在 中 試生產(chǎn)階段，以 鹽酸法舒地爾 注射 液生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品進(jìn)行連續(xù)三批驗(yàn)證。 驗(yàn)證所需相關(guān)資料下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求： 文件名稱 編號(hào) 存檔處 存放點(diǎn) 生產(chǎn)操作規(guī)程 清潔操作規(guī)程 設(shè)備操作規(guī)程 工藝規(guī)程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證內(nèi)容、方法及判定標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝流程圖：檢驗(yàn) 過(guò) 濾 檢驗(yàn) 飲用水 稱 量 濃 配 脫炭過(guò)濾 稀 配 精 濾 除菌過(guò)濾 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 純化 水洗 氣 洗 注 射 用水洗 安 瓿 檢驗(yàn) 氣 洗 殺菌干燥 氣 洗
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1