聚醚砜除菌過濾濾芯與xx注射液相容性驗證方案-文庫吧資料
2024-11-15 04:53本頁面
【正文】 正文： 闡述微孔濾器的完整性檢查方法及不 合格處理程序，以確保微孔濾器的正常使用，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 七 .驗證方案的修改與補充 在實施驗證過程中如出現(xiàn)偏差和漏項，需對該驗證方案進行補充和修改，那么再起草和批準一個補充性驗證方案，不必將該驗證方案重寫。 藥液的不溶性微粒檢測使用 GWF5J 型不溶性微粒檢測儀，檢測方法見2020 版藥典附錄 IX C 不溶性微粒檢查法。 濾芯的完整試驗使用 FILGUARD212 型試驗儀，檢測方法見 SOP PR339A。 在 全部 取樣結(jié)束后，拆下濾器并清洗濾芯 ， 再進行觀察濾芯精濾后的外觀變化，濾芯精濾后的完整性試驗。 在對樣品進行檢測時需要對“過濾前樣品”進行同步對比試驗。因此，關(guān)于驗證內(nèi)容的取樣時間必須遵循以下規(guī)定： 開啟循環(huán)后 10 分鐘時 ， 用潔凈的 500ml 具塞錐形瓶 取樣，取樣量為 500ml并標示為“過濾后 10 分鐘樣品”；取樣后立即送質(zhì)檢中心進行檢測。 打開衛(wèi)生泵電源開關(guān)，啟動藥液循環(huán)裝置進行精濾循環(huán)。 取樣和檢測 取樣容器準備：所有樣品取樣容器，均經(jīng)精濾注射用水洗滌潔凈并淋干水分，取樣前用待取樣藥液沖洗 2 次。 配制處方為 ： XX 2kg 注射用水 加至 40L 配制過程： 向 配料桶 中加入 20L 注射用水，在攪拌狀態(tài)下加入 XX（或無水 XX）使之完全溶解后，再向 配料桶 中加入注射用水至 40L,攪拌 5 分鐘 至藥液均勻。中間連結(jié)為快裝不銹鋼管道，所用組件均為 316L 雙鏡面拋光不銹鋼材質(zhì)。 聚醚砜濾芯使用前的完整性試驗 必須使用完好的濾芯進行驗證，驗證安裝前要按 SOP 進行完整性試驗，合格并記錄后方能安裝使用。濾芯外殼采用 316L 不銹鋼雙鏡面拋光單芯濾筒。 六、驗證的實施 驗證用聚醚砜濾芯、裝置和物料的準備 聚醚砜濾芯有 5in、 10in 和 20in 三種長度，有 222 型、 226 型 兩種 接口 ，有 m 和 m 兩種 濾芯濾徑。 精濾后的不溶性微粒檢查結(jié)果應(yīng)符合 ： 10μ m 以上微粒數(shù) ≤ 25 個 /ml，25 μ m 以上微粒數(shù) ≤ 3 個 /ml。 精濾前后藥液中 5羥甲基糠醛吸收度變化應(yīng)小于 １０ %。 在藥液過濾前后，濾芯起泡點壓力應(yīng)大于 ，并無差異性變化，允許最大差異為小于 。 精濾后藥液的 PH 值檢查 通過檢查精濾前后藥液的 PH 值，確認濾芯對藥液 PH 值是否存在影響。 精濾后藥液的可見異物檢查 通過對精濾后藥液的澄明度、可見異物檢查，確認濾芯不僅能截留可見異物，而且自身也不脫落異物。 3 聚醚砜濾芯的截留性試驗 通過精濾前后藥液 XX含量的變化，確認聚醚砜濾芯對 XX有無顯著性截留。 五、驗證的內(nèi)容及可接受的標準： 聚醚砜濾芯的適應(yīng)性試驗 觀察濾芯在 XX 注 射液精濾前后外觀變化。 車間工段長 組織操作工按驗證方案實施驗證，并填寫實施記錄。 QC 主任 負責樣品的檢驗及報告。 三、驗證范圍： XX 注射液在稀配后灌裝前的藥液，精濾使用的 m 和 m 聚醚砜濾芯。因此，為確認聚醚砜濾芯在 XX 注射液的精濾過程中是否相互產(chǎn)生不良影響，決定對聚醚砜濾芯進行與 XX 注射液的相容性驗證。醫(yī)藥社區(qū) 免費注 冊 無限下載 聚醚砜濾芯與 XX 注射液 相容性驗證方案 驗證對象 聚醚砜濾芯 驗證方案編號 項目 部門
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