維生素c片工藝驗(yàn)證-文庫(kù)吧資料
2025-07-05 16:54本頁(yè)面
【正文】 28頁(yè)12 34第425分鐘、20型混合機(jī)中，進(jìn)行混合。驗(yàn)證描述將干燥好的顆粒倒入3.型混合機(jī)： 設(shè)備工作容積：，轉(zhuǎn)速：15總混驗(yàn)證本工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)為總混時(shí)間，此次驗(yàn)證主要確定總混的最佳混合時(shí)間。22。21C～%之間；個(gè)樣品，片工藝驗(yàn)證每個(gè)時(shí)間點(diǎn)取頁(yè)上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素共11分鐘、402060℃下干燥。目GFG120 溫度：60℃ 工作容積：400L搖擺式顆粒機(jī)：片工藝規(guī)程，通過對(duì)驗(yàn)證干燥時(shí)間的驗(yàn)證來確定最佳干燥時(shí)間。的特性和維生素干燥驗(yàn)證根椐維生素14。11片過程控制操作規(guī)程。檢測(cè)方法混合：維生素制粒：濕顆粒粒度應(yīng)均勻，無長(zhǎng)條。應(yīng)小于個(gè)樣品之間的含量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)混合：每個(gè)驗(yàn)證批一次取樣的1混合制粒中混合取樣點(diǎn)分布圖片工藝驗(yàn)證圖頁(yè)上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司 維生素共101g。5 取樣方案目、2016分鐘、20分鐘、10分鐘，分別于混合第一個(gè)驗(yàn)證批次混合直至目不銹鋼篩網(wǎng)制粒。加入規(guī)定量的粘合劑，邊加邊攪拌，制成軟材。510稱重按配料處方稱取原料和輔料。(Kg)維生素C28頁(yè)配料處方第搖擺角度：360176。2.混合制粒驗(yàn)證1.片工藝驗(yàn)證記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（七）原輔料的確認(rèn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：C糊精淀粉酒石酸50%乙醇硬脂酸鎂上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司 維生素28頁(yè)4565%）第C28頁(yè)生產(chǎn)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)（一）儀器儀表的狀態(tài)確認(rèn)記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（二）儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（三）檢驗(yàn)用儀器的狀態(tài)確認(rèn)第C28頁(yè)片工藝驗(yàn)證（二）所用生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（三）水系統(tǒng)的驗(yàn)證（記錄驗(yàn)證的情況，包括時(shí)間、驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論）記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（四）壓縮空氣的驗(yàn)證（記錄此驗(yàn)證的情況，包括時(shí)間、驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論）記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：第型混合機(jī)壓片機(jī)變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)全自動(dòng)塞紙機(jī)上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素28頁(yè)相關(guān)設(shè)施的驗(yàn)證（一）潔凈廠房（包括空調(diào)系統(tǒng)）的驗(yàn)證（記錄驗(yàn)證的情況，包括時(shí)間、驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論）記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：第驗(yàn)證前確認(rèn)驗(yàn)證前確認(rèn)目的是提供文字記錄或者檢測(cè)數(shù)據(jù)來證明即將進(jìn)行的工藝驗(yàn)證是在可靠的前提下進(jìn)行的，從而保證工藝驗(yàn)證的可靠性。對(duì)驗(yàn)證中涉及到關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)的儀器儀表、計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)。組員：生產(chǎn)部成員，負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案的制訂，實(shí)施驗(yàn)證并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，收集驗(yàn)證資料數(shù)據(jù)并審核驗(yàn)證報(bào)告。組員：質(zhì)量保證部成員，負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證計(jì)劃，起草驗(yàn)證方案，驗(yàn)證樣品取樣送樣，結(jié)果評(píng)價(jià)和驗(yàn)證文件管理；確定驗(yàn)證的工藝條件、中間體和成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、制定工藝規(guī)程和崗位操作程序。驗(yàn)證人員組長(zhǎng)：組員：C驗(yàn)證正文C28頁(yè)工藝流程圖原料藥 輔料混合潤(rùn)濕劑制粒干燥整粒總混 外加輔料壓片內(nèi)包裝取樣檢驗(yàn)外包裝裝箱入庫(kù)第原料藥和輔料進(jìn)行混合、濕法制粒、干燥、整粒、總混、壓片、內(nèi)包裝和外包裝而成為成品。片的主要工藝過程是將維生素工藝過程簡(jiǎn)述維生素所引起的病。片為維生素類藥，用于防治壞血病以及其缺乏維生素概述維生素片工藝驗(yàn)證1.頁(yè)上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司 維生素共34 壓片結(jié)果統(tǒng)計(jì)表附錄2 干燥結(jié)果統(tǒng)計(jì)表附錄附錄附錄評(píng)價(jià)與結(jié)論5.成品測(cè)試結(jié)果3.內(nèi)包裝驗(yàn)證總混驗(yàn)證混合制粒驗(yàn)證驗(yàn)證前確認(rèn)目的工藝流程圖2.概述片工藝驗(yàn)證目頁(yè)上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素共2C名日門姓名日門姓名日門姓28頁(yè)片工藝驗(yàn)證上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司第片工藝驗(yàn)證文件編號(hào)：06STP200101維生素上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素CC1共頁(yè)部名簽期車間生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備部中心化驗(yàn)室質(zhì)量保證部部名簽期總經(jīng)理部名簽期生產(chǎn)技術(shù)部上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維
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