維生素c片工藝驗(yàn)證(完整版)
【正文】 制粒、干燥、整粒、總混、壓片、內(nèi)包裝和外包裝而成為成品。C驗(yàn)證人員組長：組員：驗(yàn)證前確認(rèn)驗(yàn)證前確認(rèn)目的是提供文字記錄或者檢測(cè)數(shù)據(jù)來證明即將進(jìn)行的工藝驗(yàn)證是在可靠的前提下進(jìn)行的，從而保證工藝驗(yàn)證的可靠性。型混合機(jī)壓片機(jī)變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)全自動(dòng)塞紙機(jī)上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司 維生素CCC糊精淀粉酒石酸50%乙醇硬脂酸鎂上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素?fù)u擺角度：360176。C加入規(guī)定量的粘合劑，邊加邊攪拌，制成軟材。分鐘、105頁上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司 維生素制粒：濕顆粒粒度應(yīng)均勻，無長條。11片工藝規(guī)程，通過對(duì)驗(yàn)證干燥時(shí)間的驗(yàn)證來確定最佳干燥時(shí)間。20片工藝驗(yàn)證每個(gè)時(shí)間點(diǎn)取C總混驗(yàn)證本工序的關(guān)鍵工藝參數(shù)為總混時(shí)間，此次驗(yàn)證主要確定總混的最佳混合時(shí)間。型混合機(jī)中，進(jìn)行混合。4C%；含量在結(jié)果總混驗(yàn)證檢測(cè)數(shù)據(jù)見表驗(yàn)證步驟共個(gè)包裝單位，包裝量不得有誤差，如有個(gè)包裝單位，瓶口的復(fù)合鋁箔嚴(yán)密檢驗(yàn)方法用人工檢查瓶子是否包裝完好。本確認(rèn)主要進(jìn)行儀器儀表的狀態(tài)確認(rèn)（生產(chǎn)和檢驗(yàn)）。取本品的細(xì)粉適量（相當(dāng)于維生素)加水2)供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。片工藝驗(yàn)證結(jié)論：記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：第CC頁混合時(shí)間批號(hào)：取樣點(diǎn)1234567RSD%511 混合制粒驗(yàn)證中混合結(jié)果表（第共13 混合制粒驗(yàn)證中制粒結(jié)果表（第頁片工藝驗(yàn)證附錄3分鐘含量水分25RSD結(jié)果；水分時(shí)為絕對(duì)偏差結(jié)果。片工藝驗(yàn)證復(fù)核人： 日期：第4 壓片結(jié)果統(tǒng)計(jì)表表頁批)28 產(chǎn)品批號(hào)： 單位：mg記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：第4－4小時(shí)5不合格瓶數(shù)不合格率時(shí)間瓶數(shù)30min60min3批）產(chǎn)品批號(hào)：注：“不合格率”為不合格片瓶數(shù)率=不合格瓶數(shù)總和/取樣瓶數(shù)總和記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：表3282小時(shí)5不合格瓶數(shù)不合格率上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素壓片驗(yàn)證步驟外觀結(jié)果測(cè)定表記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：第頁C產(chǎn)品批號(hào)：281頁22結(jié)論：。C2121 干燥步驟驗(yàn)證結(jié)果測(cè)定表（第28批）結(jié)論：。頁篩網(wǎng)目數(shù)批號(hào)：結(jié)果16批）結(jié)論：記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：表分鐘15C日所17頁分鐘片重差異平均裝量177。C生產(chǎn)用儀器儀表狀態(tài)第結(jié)果包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)見表個(gè)包裝單位誤差為177。目的本工序塑料瓶包裝的驗(yàn)證，主要證實(shí)能否包裝出合格的塑料瓶包裝產(chǎn)品。頁上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司 維生素C和水分偏差≤%；含量：RSD≤％。212 34第分鐘、20型混合機(jī)： 設(shè)備工作容積：，轉(zhuǎn)速：15個(gè)樣品，11分鐘、40GFG120 溫度：60℃ 工作容積：400L搖擺式顆粒機(jī)：14。檢測(cè)方法混合：維生素評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)混合：每個(gè)驗(yàn)證批一次取樣的片工藝驗(yàn)證圖1g。16分鐘、20目不銹鋼篩網(wǎng)制粒。(Kg)維生素配料處方第片工藝驗(yàn)證記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（七）原輔料的確認(rèn)檢查人： 日期：復(fù)核人： 日期：4565%）第生產(chǎn)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)（一）儀器儀表的狀態(tài)確認(rèn)記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（二）儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（三）檢驗(yàn)用儀器的狀態(tài)確認(rèn)第片工藝驗(yàn)證（二）所用生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（三）水系統(tǒng)的驗(yàn)證（記錄驗(yàn)證的情況，包括時(shí)間、驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論）記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：（四）壓縮空氣的驗(yàn)證（記錄此驗(yàn)證的情況，包括時(shí)間、驗(yàn)證評(píng)價(jià)及結(jié)論）記錄人： 日期：復(fù)核人： 日期：第相關(guān)設(shè)施的驗(yàn)證（一）潔凈廠房（包括空調(diào)系統(tǒng)）的驗(yàn)證（記錄驗(yàn)證的情況
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