stp-zz-204安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證方案(參考版)
2024-10-14 10:47本頁(yè)面
【正文】 更換主要部件或大修后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 檢查結(jié)果： 安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證方案 第 14 頁(yè) 共 14 頁(yè) 批 次 檢查支數(shù) 合格率 合格率 第一批 第 一次 1200 第二次 1200 第三次 1200 第四次 1200 第五次 1200 第六次 1200 第二批 第一次 1200 第二次 1200 第三次 1200 第四次 1200 第五次 1200 第六次 1200 第三批 第一次 1200 第二次 1200 第三次 1200 第四次 1200 第五次 1200 第六次 1200 結(jié)論：符合工藝要求 檢查人： 日期： 殘氧量檢查 檢查標(biāo)準(zhǔn)： ≤ 5% 檢查方法：殘氧儀檢測(cè) 檢查頻次：每批 3 次；每次 9 支，連續(xù)三批。 檢查結(jié)果： 編 號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 第一批 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 第二批 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 第三批 第一次 第二次 第三次 第四次 第五次 第六次 結(jié)論：符合工藝要求 檢查人： 日期： 灌封澄明度檢查： 檢查標(biāo)準(zhǔn)： 澄明度合格率≥ 96% 檢查方法：燈檢法 安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證方案 第 13 頁(yè) 共 14 頁(yè) 檢查頻次：每批 6 次，每次 1000 支，連續(xù)三批。 檢查方法：目測(cè)法 檢查頻次：每批 3 次，連續(xù)三批。 檢查結(jié)果： 批 次 檢查支數(shù) 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查結(jié)果 第一批 第一次 10 第二次 10 第三次 10 第二批 第一次 10 第二次 10 第三次 10 第三批 第一次 10 第二次 10 第三次 10 安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證方案 第 11 頁(yè) 共 14 頁(yè) 結(jié)論：符合工藝要求 檢查人： 日期： 吹氣檢查 檢查標(biāo)準(zhǔn)：每根針都要有氣吹出 檢查方法：目測(cè)法 檢查頻次：每批 3 次，連續(xù)三批。 檢查結(jié)果： 批 次 檢查支數(shù) 沖洗用注射用水 pH 值 實(shí)測(cè) pH 值 第一批 第一次 20 第二次 20 第二批 第一次 20 第二次 20 第三批 第一次 20 第二次 20 結(jié)論：符合工藝要求 檢查人： 日期： 干燥滅菌后安瓿澄明度檢查 檢查標(biāo)準(zhǔn)：澄明度合格率 96% 檢查方法：燈檢法 檢查頻次：每批 6 次，每次 100 支，連續(xù)三批。 檢查方法：瓶?jī)?nèi)注入相應(yīng)規(guī)格裝量的沖洗用注射用，倒出用 pH 計(jì)測(cè)定 pH 值。 檢查結(jié)果： 安瓿清洗灌封聯(lián)動(dòng)設(shè)備驗(yàn)證方案 第 8 頁(yè) 共 14 頁(yè) 批 次 檢查支數(shù) 澄明度合格數(shù) 澄明度合格率 第 一 批 第一次 100 第二次 100 第三次 100 第四次 100 第五次 100 第六次 100 第 二
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