新廠區(qū)洗烘灌聯(lián)動線設(shè)備驗(yàn)證方案草稿(參考版)
2025-05-18 02:40本頁面
【正文】 也可以根據(jù)需要向驗(yàn)證辦公室申請成立大修后的設(shè)備再驗(yàn)證小組，重新起草驗(yàn)證方案，對設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版. 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）》. 《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》. 本聯(lián)動線的驗(yàn)證周期為一年。項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日8. 參考書目該文件符合下列出版物中的規(guī)范。 灌裝泵標(biāo)稱容積的+/%（絕對值誤差+/)取樣時(shí)間裝量（ml）123456789105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/200支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支驗(yàn)證結(jié)論：平均裝量： 差異范圍：備注：裝量符合要求打√，不符合要求打結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日： 此驗(yàn)證需要做半加塞與全加塞兩種。：。：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、1000支西林瓶。：：由于采用無內(nèi)毒素的注射用水進(jìn)行沖洗，最后洗過的瓶中應(yīng)該不帶內(nèi)毒素。檢測時(shí)樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。將樣品溶液與標(biāo)準(zhǔn)溶液比較，樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。 方法驗(yàn)證器材：%NaCl溶液(9mg/ml Cl)、標(biāo)準(zhǔn)NaCl溶液（9μg/ml Cl）、一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、3000支西林瓶、硝酸、硝酸銀試液。2μs/cm。項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)清洗西林瓶支數(shù)（支）抽檢支數(shù)合格支數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日： 可見異物應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2010版二部附錄IXH，無金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。 項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)西林瓶支數(shù)（支）碎瓶支數(shù)（支）碎瓶率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支碎瓶支數(shù)占總支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否
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