新廠區(qū)洗烘灌聯(lián)動線設備驗證方案草稿(文件)
【正文】 是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結論確認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日8. 參考書目該文件符合下列出版物中的規(guī)范。也可以根據(jù)需要向驗證辦公室申請成立大修后的設備再驗證小組，重新起草驗證方案，對設備進行再驗證。. 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010版. 《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》. 《藥品GMP認證檢查評定標準》. 本聯(lián)動線的驗證周期為一年。 灌裝泵標稱容積的+/%（絕對值誤差+/)取樣時間裝量（ml）123456789105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/200支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支驗證結論：平均裝量： 差異范圍：備注：裝量符合要求打√，不符合要求打結論確認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日： 此驗證需要做半加塞與全加塞兩種。：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、1000支西林瓶。檢測時樣品溶液顏色渾濁度應淺于標準溶液。 方法驗證器材：%NaCl溶液(9mg/ml Cl)、標準NaCl溶液（9μg/ml Cl）、一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、3000支西林瓶、硝酸、硝酸銀試液。項目時間驗證標準清洗西林瓶支數(shù)（支）抽檢支數(shù)合格支數(shù)符合標準5分/100支不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結論確認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日： 可見異物應符合《中華人民共和國藥典》2010版二部附錄IXH，無金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。：與聯(lián)動線運行速度的確認同步進行公式為：機械運轉率＝實際運轉時間/預定運轉時間100％。2％.：開啟洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線，分三次測試，三次分別計時10分鐘，記錄每次最終產(chǎn)品的數(shù)量，計算出設備運行速度。檢查項目運行時間檢查方法接受標準是否符合RRU3084洗瓶機5min逐一啟動各工位工作正常是□ 否□HQL3340滅菌隧道5min單機啟動工作正常是□ 否□FLC3080分裝機5min逐一啟動各工位工作正常是□ 否□系統(tǒng)聯(lián)機運行10min觀察工作正常是□ 否□結論確認檢查人年 月 日復核人年 月 日 性能確認 性能確認目的試驗并證明洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質，是在工藝技術指導下進行模擬生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。合格□ 不合格□各控制開關指示正常，合格□ 不合格□緊急制動快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓差表靈敏、準確合格□ 不合格□操作規(guī)程HQL3340滅絕隧道標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□HQL3340滅絕隧道維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運行情況設備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。各運行參數(shù)符合設計要求。 按照根據(jù)廠家技術資料編制的各文件操作，空載運轉時每步操作均應正常運行。具體檢查結果記錄設備名稱洗瓶機滅菌隧道分裝機型 號RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家制造編號出廠年月進廠日期開箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結果箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格 □ 不合格 □主機、附機、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機設備外觀完好完好□輕微損傷 □附件外觀完好合格 □ 不合格 □備件包裝外觀完好合格 □ 不合格 □技術資料情況裝箱單1份合格 □ 不合格 □設備使用說明書1份合格 □ 不合格 □產(chǎn)品合格證明書1份合格 □ 不合格 □結論備注確認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝確認本聯(lián)動線RR
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