新廠區(qū)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線設(shè)備驗(yàn)證方案草稿(文件)
【正文】 是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日8. 參考書(shū)目該文件符合下列出版物中的規(guī)范。也可以根據(jù)需要向驗(yàn)證辦公室申請(qǐng)成立大修后的設(shè)備再驗(yàn)證小組，重新起草驗(yàn)證方案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版. 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）》. 《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》. 本聯(lián)動(dòng)線的驗(yàn)證周期為一年。 灌裝泵標(biāo)稱(chēng)容積的+/%（絕對(duì)值誤差+/)取樣時(shí)間裝量（ml）123456789105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/200支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支驗(yàn)證結(jié)論：平均裝量： 差異范圍：備注：裝量符合要求打√，不符合要求打結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日： 此驗(yàn)證需要做半加塞與全加塞兩種。：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、1000支西林瓶。檢測(cè)時(shí)樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。 方法驗(yàn)證器材：%NaCl溶液(9mg/ml Cl)、標(biāo)準(zhǔn)NaCl溶液（9μg/ml Cl）、一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、3000支西林瓶、硝酸、硝酸銀試液。項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)清洗西林瓶支數(shù)（支）抽檢支數(shù)合格支數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日： 可見(jiàn)異物應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》2010版二部附錄IXH，無(wú)金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm纖毛和塊狀物等明顯外來(lái)的可見(jiàn)異物。：與聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行速度的確認(rèn)同步進(jìn)行公式為：機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率＝實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間/預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間100％。2％.：開(kāi)啟洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，分三次測(cè)試，三次分別計(jì)時(shí)10分鐘，記錄每次最終產(chǎn)品的數(shù)量，計(jì)算出設(shè)備運(yùn)行速度。檢查項(xiàng)目運(yùn)行時(shí)間檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合RRU3084洗瓶機(jī)5min逐一啟動(dòng)各工位工作正常是□ 否□HQL3340滅菌隧道5min單機(jī)啟動(dòng)工作正常是□ 否□FLC3080分裝機(jī)5min逐一啟動(dòng)各工位工作正常是□ 否□系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行10min觀察工作正常是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行模擬生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。合格□ 不合格□各控制開(kāi)關(guān)指示正常，合格□ 不合格□緊急制動(dòng)快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓差表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□操作規(guī)程HQL3340滅絕隧道標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□HQL3340滅絕隧道維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。具體檢查結(jié)果記錄設(shè)備名稱(chēng)洗瓶機(jī)滅菌隧道分裝機(jī)型 號(hào)RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家制造編號(hào)出廠年月進(jìn)廠日期開(kāi)箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格木箱包裝，無(wú)明顯損壞合格 □ 不合格 □主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機(jī)設(shè)備外觀完好完好□輕微損傷 □附件外觀完好合格 □ 不合格 □備件包裝外觀完好合格 □ 不合格 □技術(shù)資料情況裝箱單1份合格 □ 不合格 □設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)1份合格 □ 不合格 □產(chǎn)品合格證明書(shū)1份合格 □ 不合格 □結(jié)論備注確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本聯(lián)動(dòng)線RR
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