【正文】 也可以根據(jù)需要向驗證辦公室申請成立大修后的設備再驗證小組，重新起草驗證方案，對設備進行再驗證。 . 《 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》 2020 版 . 《 藥 品 生 產(chǎn) 驗 證 指 南 （ 2020）》 . 《藥品 GMP 認 證 檢 查 評 定 標 準 》 . 本 聯(lián)動線 的驗證周期為一年。 半加塞 上塞成功率 記錄 項目 時間 驗證標準 上塞 支數(shù)（支） 上塞失敗數(shù)（支） 上塞合格率 符合標準 5 分 /100 支 上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 30 頁 共 31頁 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 上塞成功率 記錄 項目 時間 驗證標準 上塞 支數(shù)（支） 上塞失敗數(shù)（支） 上塞合格率 符合標準 5 分 /100 支 上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 31 頁 共 31頁 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 8. 參 考 書 目 該 文 件 符 合 下 列 出 版 物 中 的 規(guī) 范 。 裝量差異檢查 裝量精度標準 灌裝泵標稱容積的 +/%（絕對值誤差 +/) 裝量差異檢查記錄 取樣時間 裝量（ ml） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 分 /100 支 10 分 /100 支 15 分 /100 支 驗證文件 第 28 頁 共 31頁 20 分 /100 支 25 分 /100 支 30 分 /100 支 35 分 /100 支 40 分 /100 支 45 分 /200 支 50 分 /200 支 55 分 /200 支 60 分 /200 支 65 分 /200 支 70 分 /200 支 75 分 /200 支 80 分 /200 支 驗證結論： 平均裝量： 差異范圍： 備注：裝量符合要求打√，不符合要求打 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 上塞成功率的驗證： 此驗證需要做半加塞與全加塞兩種。 接受標準： 要求在經(jīng)過洗瓶機清洗的西林瓶中的 內(nèi)毒素 含量低于 。 器材：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、 1000 支西林瓶。 內(nèi)毒素 試驗： 目的：由于采用無 內(nèi)毒素 的注射用水進行沖洗，最后洗過的瓶中應該不帶 內(nèi)毒素 。檢測時樣品溶液顏色渾濁度應淺于標準溶液。將樣品溶液與標準溶液比較，樣品溶液顏色渾濁度應淺于標準溶液。 方法 驗證器材： %NaCl 溶液 (9mg/ml Cl)、標準 NaCl 溶液（ 9μg/ml Cl）、一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、 3000 支西林瓶、硝酸、硝酸銀試液。 瓶裝水的電導率 2μ s/cm。 清洗效果 檢測記錄 項目 時間 驗證標準 清洗 西林瓶支數(shù)（支） 抽檢支數(shù) 合格支數(shù) 符合標準 5 分 /100 支 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 22 頁 共 31頁 35 分 /100 支 不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 接受標準： 可見異物應 符合 《 中華人民共和國 藥典》 2020 版二部附錄 IXH， 無金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm 纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。 聯(lián)動線 碎瓶率確認記錄 項目 時間 驗證標準 試驗 西林瓶支數(shù)（支） 碎瓶支數(shù) （支） 碎瓶率 符合標準 5 分 /100 支 碎瓶 支數(shù)占 總 支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支