【正文】 日 上塞成功率 記錄 項目 時間 驗證標準 上塞 支數(shù)（支） 上塞失敗數(shù)（支） 上塞合格率 符合標準 5 分 /100 支 上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 31 頁 共 31頁 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 8. 參 考 書 目 該 文 件 符 合 下 列 出 版 物 中 的 規(guī) 范 。也可以根據(jù)需要向驗證辦公室申請成立大修后的設備再驗證小組，重新起草驗證方案，對設備進行再驗證。 . 《 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》 2020 版 . 《 藥 品 生 產(chǎn) 驗 證 指 南 （ 2020）》 . 《藥品 GMP 認 證 檢 查 評 定 標 準 》 . 本 聯(lián)動線 的驗證周期為一年。 裝量差異檢查 裝量精度標準 灌裝泵標稱容積的 +/%（絕對值誤差 +/) 裝量差異檢查記錄 取樣時間 裝量（ ml） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 分 /100 支 10 分 /100 支 15 分 /100 支 驗證文件 第 28 頁 共 31頁 20 分 /100 支 25 分 /100 支 30 分 /100 支 35 分 /100 支 40 分 /100 支 45 分 /200 支 50 分 /200 支 55 分 /200 支 60 分 /200 支 65 分 /200 支 70 分 /200 支 75 分 /200 支 80 分 /200 支 驗證結(jié)論： 平均裝量： 差異范圍： 備注：裝量符合要求打√，不符合要求打 結(jié)論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 上塞成功率的驗證： 此驗證需要做半加塞與全加塞兩種。 器材：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、 1000 支西林瓶。檢測時樣品溶液顏色渾濁度應淺于標準溶液。 方法 驗證器材： %NaCl 溶液 (9mg/ml Cl)、標準 NaCl 溶液（ 9μg/ml Cl）、一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、 3000 支西林瓶、硝酸、硝酸銀試液。 清洗效果 檢測記錄 項目 時間 驗證標準 清洗 西林瓶支數(shù)（支） 抽檢支數(shù) 合格支數(shù) 符合標準 5 分 /100 支 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 22 頁 共 31頁 35 分 /100 支 不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 接受標準： 可見異物應 符合 《 中華人民共和國 藥典》 2020 版二部附錄 IXH， 無金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm 纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物。 方法： 與聯(lián)動線運行 速度的 確認同步進行 公式為： 機械運轉(zhuǎn)率＝實際運轉(zhuǎn)時間 /預定運轉(zhuǎn)時間 100％ 重復上述操作三次。檢查聯(lián)動線在不同運轉(zhuǎn)速度時的產(chǎn)品的質(zhì)量，確認洗(RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機 )聯(lián)動生產(chǎn)線所生產(chǎn)產(chǎn) 品的質(zhì)量符合有關要求 聯(lián)動線運行 速度的 確認 ： 目的： 通過計算單位時間內(nèi) 洗 (RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌(FLC3080 分裝機 )聯(lián)動生產(chǎn)線 的 產(chǎn)品 數(shù)量，檢查 聯(lián)動線 能否滿足生產(chǎn)需要。 合格□ 不合格□ 各控制開關 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動 快速靈敏 合格□ 不合格□ 儀器儀表 壓力表 靈敏、準確 合格□ 不合格□ 操作規(guī) 程 FLC3080 分裝機標準操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ FLC3080 分裝機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運 設備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 合格□ 不合格□ 各控制開關 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動 快速靈敏 合格□ 不合格□ 儀器儀表 壓力表 靈敏、準確 合格□ 不合格□ 操作規(guī)程 RRU3084 洗瓶機標準操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ RRU3084 洗瓶機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運 設備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 設備空運轉(zhuǎn)（空運轉(zhuǎn) 20～ 30 分鐘），要求運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。 設備名稱 洗瓶機 滅菌隧道 分裝機 型 號 RRU3084 HQL3340 FLC3080 生產(chǎn)廠家 項 目 要 求 檢查情況 安裝位置 應安裝在堅實平整的地面上 合格□ 不合格□ 四 個支腳要旋實 合格□ 不合格□ 四周距墻有一定的距離 合格□ 不合格□ 臺面要校準水平 合格□ 不合格□ 環(huán) 境 溫度 18— 25℃ 合格□ 不合格□ 濕度 25%— 65% 合格□ 不合格□ 潔凈級別 A、 B、 D 級 合格□ 不合格□ 結(jié)論 確 認 檢查人 年 月 日 復核人 年 月 日 儀表及配套設施確認 檢查設備上的計量儀表的準確性和精確性，應有有關的合格標志，確定校正周期；配套的輔助設施齊全完備，符合要求。 安裝確認所需文件資料 設備部在 洗烘灌聯(lián)動線開 箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。 方法：列出必須備件清單，將表格填齊，不要留空格。 方法：在驗證之前，由本驗證項目負責人對相應操作和維護人員 進行關于 洗烘灌聯(lián)動線 的相關知識的培訓，培訓內(nèi)容包括：原理、性能、設備安裝注意事項、偏差處理、設 備 使用注意事項 、操作等 。 質(zhì)量保證部： 支持驗證方案； 審閱驗證方案的格式；