【正文】 日 上塞成功率 記錄 項(xiàng)目 時(shí)間 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 上塞 支數(shù)（支） 上塞失敗數(shù)（支） 上塞合格率 符合標(biāo)準(zhǔn) 5 分 /100 支 上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 驗(yàn)證文件 第 31 頁(yè) 共 31頁(yè) 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 8. 參 考 書 目 該 文 件 符 合 下 列 出 版 物 中 的 規(guī) 范 。也可以根據(jù)需要向驗(yàn)證辦公室申請(qǐng)成立大修后的設(shè)備再驗(yàn)證小組，重新起草驗(yàn)證方案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。 . 《 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》 2020 版 . 《 藥 品 生 產(chǎn) 驗(yàn) 證 指 南 （ 2020）》 . 《藥品 GMP 認(rèn) 證 檢 查 評(píng) 定 標(biāo) 準(zhǔn) 》 . 本 聯(lián)動(dòng)線 的驗(yàn)證周期為一年。 裝量差異檢查 裝量精度標(biāo)準(zhǔn) 灌裝泵標(biāo)稱容積的 +/%（絕對(duì)值誤差 +/) 裝量差異檢查記錄 取樣時(shí)間 裝量（ ml） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5 分 /100 支 10 分 /100 支 15 分 /100 支 驗(yàn)證文件 第 28 頁(yè) 共 31頁(yè) 20 分 /100 支 25 分 /100 支 30 分 /100 支 35 分 /100 支 40 分 /100 支 45 分 /200 支 50 分 /200 支 55 分 /200 支 60 分 /200 支 65 分 /200 支 70 分 /200 支 75 分 /200 支 80 分 /200 支 驗(yàn)證結(jié)論： 平均裝量： 差異范圍： 備注：裝量符合要求打√，不符合要求打 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 上塞成功率的驗(yàn)證： 此驗(yàn)證需要做半加塞與全加塞兩種。 器材：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、 1000 支西林瓶。檢測(cè)時(shí)樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。 方法 驗(yàn)證器材： %NaCl 溶液 (9mg/ml Cl)、標(biāo)準(zhǔn) NaCl 溶液（ 9μg/ml Cl）、一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、 3000 支西林瓶、硝酸、硝酸銀試液。 清洗效果 檢測(cè)記錄 項(xiàng)目 時(shí)間 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 清洗 西林瓶支數(shù)（支） 抽檢支數(shù) 合格支數(shù) 符合標(biāo)準(zhǔn) 5 分 /100 支 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 驗(yàn)證文件 第 22 頁(yè) 共 31頁(yè) 35 分 /100 支 不合格支數(shù)占抽檢支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 接受標(biāo)準(zhǔn)： 可見異物應(yīng) 符合 《 中華人民共和國(guó) 藥典》 2020 版二部附錄 IXH， 無(wú)金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò) 2mm 纖毛和塊狀物等明顯外來(lái)的可見異物。 方法： 與聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行 速度的 確認(rèn)同步進(jìn)行 公式為： 機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率＝實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間 /預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間 100％ 重復(fù)上述操作三次。檢查聯(lián)動(dòng)線在不同運(yùn)轉(zhuǎn)速度時(shí)的產(chǎn)品的質(zhì)量，確認(rèn)洗(RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機(jī) )聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線所生產(chǎn)產(chǎn) 品的質(zhì)量符合有關(guān)要求 聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行 速度的 確認(rèn) ： 目的： 通過(guò)計(jì)算單位時(shí)間內(nèi) 洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌(FLC3080 分裝機(jī) )聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線 的 產(chǎn)品 數(shù)量，檢查 聯(lián)動(dòng)線 能否滿足生產(chǎn)需要。 合格□ 不合格□ 各控制開關(guān) 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動(dòng) 快速靈敏 合格□ 不合格□ 儀器儀表 壓力表 靈敏、準(zhǔn)確 合格□ 不合格□ 操作規(guī) 程 FLC3080 分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ FLC3080 分裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運(yùn) 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 合格□ 不合格□ 各控制開關(guān) 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動(dòng) 快速靈敏 合格□ 不合格□ 儀器儀表 壓力表 靈敏、準(zhǔn)確 合格□ 不合格□ 操作規(guī)程 RRU3084 洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ RRU3084 洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運(yùn) 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn) 20～ 30 分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲。 設(shè)備名稱 洗瓶機(jī) 滅菌隧道 分裝機(jī) 型 號(hào) RRU3084 HQL3340 FLC3080 生產(chǎn)廠家 項(xiàng) 目 要 求 檢查情況 安裝位置 應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上 合格□ 不合格□ 四 個(gè)支腳要旋實(shí) 合格□ 不合格□ 四周距墻有一定的距離 合格□ 不合格□ 臺(tái)面要校準(zhǔn)水平 合格□ 不合格□ 環(huán) 境 溫度 18— 25℃ 合格□ 不合格□ 濕度 25%— 65% 合格□ 不合格□ 潔凈級(jí)別 A、 B、 D 級(jí) 合格□ 不合格□ 結(jié)論 確 認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 儀表及配套設(shè)施確認(rèn) 檢查設(shè)備上的計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料 設(shè)備部在 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線開 箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。 方法：列出必須備件清單，將表格填齊，不要留空格。 方法：在驗(yàn)證之前，由本驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員 進(jìn)行關(guān)于 洗烘灌聯(lián)動(dòng)線 的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：原理、性能、設(shè)備安裝注意事項(xiàng)、偏差處理、設(shè) 備 使用注意事項(xiàng) 、操作等 。 質(zhì)量保證部： 支持驗(yàn)證方案； 審閱驗(yàn)證方案的格式；