【正文】 10 根 是 □否 □ 是 □否 □ 不銹鋼剪子 2 把 是 □否 □ 是 □否 □ 檢測設(shè)備 內(nèi)毒素檢測設(shè)備 1 臺 是 □否 □ 是 □否 □ 燈檢儀 1 部 是 □否 □ 是 □否 □ 電導(dǎo)率儀 1 臺 是 □否 □ 是 □否 □ 納氏比色管 ≥16 根 是 □否 □ 是 □否 □ 計時秒表 1 塊 是 □否 □ 是 □否 □ 指示劑 食鹽 若干 是 □否 □ 是 □否 □ 內(nèi)毒素檢測試劑 若干 是 □否 □ 是 □否 □ 驗證文件 第 10 頁 共 31頁 物品 西林瓶 若干 是 □否 □ 是 □否 □ 膠塞 若干 是 □否 □ 是 □否 □ 評價 處理 偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期： 備注：偏差處理執(zhí)行《偏差管理》，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。 具體檢查結(jié)果記錄 驗證文件 第 11 頁 共 31頁 設(shè)備名稱 洗瓶機(jī) 滅菌隧道 分裝機(jī) 型 號 RRU3084 HQL3340 FLC3080 生產(chǎn)廠家 制造編號 出廠年月 進(jìn)廠日 期 開箱日期 使用單位 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)果 箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格 木箱包裝，無明顯損壞 合格 □ 不合格 □ 主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況 主機(jī)設(shè)備外觀完好 完好□輕微損傷 □ 附件外觀完好 合格 □ 不合格 □ 備件包裝外觀完好 合格 □ 不合格 □ 技術(shù)資料情況 裝箱單 1 份 合格 □ 不合格 □ 設(shè)備使用說明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 產(chǎn)品合格證明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 結(jié)論 備注 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn) 本聯(lián)動線 RRU3084 洗瓶機(jī)、 HQL3340 滅菌隧道安裝在制劑車間 D 級 潔凈區(qū)， FLC3080 分裝機(jī)的安裝在制劑車間 B+A 級 潔凈區(qū)，溫度應(yīng)為 18～ 25℃，相對濕度應(yīng)為 25%～ 65%。 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應(yīng)正常運行。各運行參數(shù)符合設(shè)計要求。 合格□ 不合格□ 各控制開關(guān) 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動 快速靈敏 合格□ 不合格□ 儀器儀表 壓差表 靈敏、準(zhǔn)確 合格□ 不合格□ 操作規(guī)程 HQL3340 滅絕隧道標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ HQL3340 滅絕隧道維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 系統(tǒng)運行情況檢查記錄 檢查項目 運行時間 檢查方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合 RRU3084 洗瓶機(jī) 5min 逐一啟動 各工位 工作正常 是 □ 否 □ HQL3340 滅菌隧道 5min 單機(jī)啟動 工作正常 是 □ 否 □ FLC3080 分裝機(jī) 5min 逐一啟動 各工位 工作正常 是 □ 否 □ 系統(tǒng) 聯(lián)機(jī)運行 10min 觀察 工作正常 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核 人 年 月 日 驗證文件 第 18 頁 共 31頁 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 試驗并證明洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080分裝機(jī) )聯(lián)動生產(chǎn)線對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行模擬生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。 洗、烘、灌 速度驗證記錄 次數(shù) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 計時時 間 設(shè)定 運行 速度（支） 預(yù)定 測試 支數(shù) 實際 測試支數(shù) (支 ) 誤差 一次 生產(chǎn) 速度誤差不得超過?2％。 聯(lián)動線 碎瓶率確認(rèn)記錄 項目 時間 驗證標(biāo)準(zhǔn) 試驗 西林瓶支數(shù)（支） 碎瓶支數(shù) （支） 碎瓶率 符合標(biāo)準(zhǔn) 5 分 /100 支 碎瓶 支數(shù)占 總 支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 21 頁 共 31頁 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 清洗效果 確認(rèn) ： 目的：清洗后西林瓶的 清潔程 度直接影響成品的燈檢合格率，通過對經(jīng)過洗瓶機(jī)清洗的西林瓶的 可見異物 檢 查， 以及對 清洗后瓶中裝入 的 注射用水的 電導(dǎo)率 檢測 ，驗證洗瓶機(jī)的清洗效果能否達(dá)到生產(chǎn)的要求。 瓶裝水的電導(dǎo)率 2μ s/cm。將樣品溶液與標(biāo)準(zhǔn)溶液比較，樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。 內(nèi)毒素 試驗： 目的：由于采用無 內(nèi)毒素 的注射用水進(jìn)行沖洗，最后洗過的瓶中應(yīng)該不帶 內(nèi)毒素 。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 要求在經(jīng)過洗瓶機(jī)清洗的西林瓶中的 內(nèi)毒素 含量低于 。 半加塞 上塞成功率 記錄 項目 時間 驗證標(biāo)準(zhǔn) 上塞 支數(shù)（支） 上塞失敗數(shù)（支） 上塞合格率 符合標(biāo)準(zhǔn) 5 分 /100 支 上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 30 頁 共 31頁 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月