新廠區(qū)軋蓋機(jī)的驗(yàn)證方案(草稿)(參考版)
2024-08-30 13:32本頁(yè)面
【正文】 也可以根據(jù)需要向驗(yàn)證辦公室申請(qǐng)成立大修后的設(shè)備再驗(yàn)證小組，重新起草驗(yàn)證方案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證。 （ 1）《 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》 2020 版 （ 2）《 藥 品 生 產(chǎn) 驗(yàn) 證 指 南 （ 2020）》 （ 3）《 藥 品 GMP 認(rèn) 證 檢 查 評(píng) 定 標(biāo) 準(zhǔn) 》 本設(shè)備的驗(yàn)證周期為一年。 檢驗(yàn)記錄 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)支數(shù) 不符合規(guī)定支數(shù) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 溶液都不得檢出氯離子， 80 支樣品均應(yīng)符合規(guī)定 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 8. 參 考 書 目 該 文 件 符 合 下 列 出 版 物 中 的 規(guī) 范 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證文件 第 20 頁(yè) 共 20 頁(yè) 每 個(gè)階段的樣品溶液都不得檢出氯離子， 100 支樣品均應(yīng)符合規(guī)定。于供試溶液與對(duì)照溶液中，分別加入硝酸銀試液 ,用水稀釋使成 50ml,搖勻，在暗處放置 5 分鐘，同置黑色背景上，從比色管上方向下觀察、比較樣品溶液與對(duì)照液。 檢測(cè)分為兩個(gè)階段： 第一階段：從抽取的樣品中，每個(gè)軋蓋頭軋的取 10 支，共計(jì) 80 支，浸泡在飽和氯化鈉溶液中，在 28℃ 條件下浸泡 10 天，分別將每支樣品加水溶解使成 25ml,再加稀硝酸 10 ml，置 50 ml 納氏比色管中，加水使 成約 40ml,搖勻，即得供試溶液。 方法 采用氯化物限度檢查法 將用注射用水分裝的半加塞的西林瓶 300 支放入凍干箱進(jìn)行抽真空，抽到 ，進(jìn)行壓塞，軋蓋， 將軋蓋頭編號(hào)，每個(gè)軋蓋頭隨機(jī)抽取 20 支軋蓋后樣品。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有 20 支樣品，無(wú)一支存在曙紅溶劑（無(wú)異常）。然后常壓下放置 60min 后取出樣品，并用注射用水沖洗外壁并晾干后，在燈檢儀下逐一觀察，檢測(cè)有無(wú)曙紅溶劑進(jìn)入藥品內(nèi)。 方法 每批次隨機(jī)抽取 20 支樣品，倒置于呈有 400ml 曙紅溶劑（ 10g/L）的燒杯中。合格用“√”表示，不合格用“”表示。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：軋蓋不得有松蓋、褶皺、蓋脫落、不嚴(yán)等情況。 是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái) 驗(yàn)證文件 第 16 頁(yè) 共 20 頁(yè) 檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。 合格□ 不合格□ 各控制開關(guān) 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動(dòng) 快速靈敏 合格□ 不合格□ 驗(yàn)證文件 第 15 頁(yè) 共 20 頁(yè) 儀器儀表 壓力表 靈敏、準(zhǔn)確 合格□ 不合格□ 操作規(guī)程 軋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 軋蓋機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 軋蓋機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 操作程序順暢合 理 合格□ 不合格□ 運(yùn) 行 情 況 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。各運(yùn)行參數(shù)符合 設(shè)計(jì)要求。 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn) 20～ 30 分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲。 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。 設(shè)備名稱 軋蓋機(jī) 型 號(hào) VRK 4010 B 生產(chǎn)廠家 項(xiàng) 目 要 求 檢查情況 安裝位置 應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上 合格□ 不合格□ 四個(gè)支腳要旋實(shí) 合格□ 不合格□ 四周距墻有一定的距離 合格□ 不合格□ 臺(tái)面要校準(zhǔn)水平 合格□ 不合格□ 環(huán) 境 溫度 18— 25℃ 合格□ 不合格□ 濕度 25%— 65% 合格□ 不合格□ 潔凈級(jí)別 C 級(jí) 合格□ 不合格□ 結(jié)論 驗(yàn)證文件 第 13 頁(yè) 共 20 頁(yè) 確 認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 儀表及配套設(shè)施確認(rèn) 檢查設(shè)備上的計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合 格標(biāo)志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。 具體檢查結(jié)果記錄 設(shè) 備名稱 軋蓋機(jī) 型 號(hào) VRK 4010 B 生產(chǎn)廠家 制造編號(hào) 出廠年月 進(jìn)廠日 期 開箱日期 使用單位 制劑車間 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)果 箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號(hào)、規(guī)格 木箱包裝，無(wú)明顯損壞 合格 □ 不合格 □ 主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況 主機(jī)設(shè)備外觀完好 完好□輕微損傷 □ 進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤外觀完好 合格 □ 不合格 □ 輸瓶系統(tǒng) 合格 □ 不合格 □ 技術(shù)資料情況 裝箱單 1 份 合格 □ 不合格 □ 設(shè)備使用說(shuō)明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 產(chǎn)品合格證明書 1
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