新廠區(qū)軋蓋機(jī)的驗證方案(草稿)-文庫吧資料
2024-09-03 13:32本頁面
【正文】 份 合格 □ 不合格 □ 結(jié)論 驗證文件 第 12 頁 共 20 頁 備注 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn) 本設(shè)備應(yīng)安裝在制劑車間 C 級 潔凈區(qū)內(nèi)的軋蓋室，溫度應(yīng)為 18～ 25℃，相對濕度應(yīng)為 25%～ 65%。 安裝確認(rèn)所需文件資料 設(shè)備部在軋蓋機(jī)開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 與驗證方案中要求檢測的項目所需要的檢測設(shè)備相符。 方法： 列出必須檢測設(shè)備清單，或附上檢測設(shè)備清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。 接受標(biāo)準(zhǔn)： 與工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求使用的工器具及容器具相符。 方法： 列出必須工器具、容器具清單，或附上工器具、容器具清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。 人員培訓(xùn)記錄： 驗證文件 第 8 頁 共 20 頁 課程 培訓(xùn)情況 軋蓋機(jī)原理 軋蓋機(jī)運行操作 軋蓋機(jī)運行注意事項 軋蓋機(jī)維護(hù)與保養(yǎng) 軋蓋機(jī)驗證方案 偏差管理文件培訓(xùn) 記錄人 培訓(xùn)時間 培訓(xùn)地點 課時 培訓(xùn)師 考核方法 現(xiàn)場提問及操作 參加培訓(xùn)人員及成績 姓 名 成績（是否合格） 培訓(xùn)人 員簽名 是 □ ；否□ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否□ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否□ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否□ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 驗證文件 第 9 頁 共 20 頁 評價 偏差處理 偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期： 備注：偏差處理執(zhí)行《偏差管理》，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。 方法： 在驗證之前，由本驗證項目負(fù)責(zé)人對相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行關(guān)于軋蓋設(shè)備的相關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：軋蓋機(jī)原理 、 軋蓋 機(jī)性能、設(shè)備安裝注意事項、軋蓋機(jī)偏差處理、設(shè)備使用注意事項。 質(zhì)量檢驗部： 配合驗證的實施工作； 完成相關(guān)的檢測工作，出據(jù)檢驗報告； 配合生產(chǎn)部門完成確認(rèn)，檢查驗證項目是否完成； 核對報告所需的測試 項目是否完成可上報批準(zhǔn)。 質(zhì)量保證部： 支持驗證方案； 審閱驗證方案的格式； 為書寫方案的人員提供指南，協(xié)調(diào)為執(zhí)行方案提供時間。 本方案適用于本公司車間設(shè)備編號為 ......的 VRK 4010 B 軋蓋機(jī)的驗證，其內(nèi)容依 據(jù)博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的設(shè)備技術(shù) 指標(biāo)及本公司所要求指標(biāo)：定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標(biāo)準(zhǔn)。其主要的結(jié)構(gòu)由進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、軋蓋系統(tǒng)、鋁塑蓋進(jìn)給機(jī)構(gòu)、剔廢機(jī)構(gòu)、輸瓶機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)和 電器控制系統(tǒng) 組成。 VRK4010 B 自動軋蓋機(jī)是西林瓶生產(chǎn)線上的主要設(shè)備之一，其主要工作原理是采用軋刀滾壓和卷邊的軋蓋方法 ， 即通過頂瓶凸輪將西林瓶提升的同時軋蓋頭卡住瓶口，固定在中心的軋刀由淺入深的逐漸擠壓鋁塑復(fù)合蓋，使鋁塑復(fù)合蓋緊緊包住瓶口。 方案審核部門 審核人 簽 字 日 期 車間主任 設(shè)備動力部 質(zhì)檢部經(jīng)理 QA 驗證主管 批準(zhǔn)人簽字的含義：你的簽字表明這份文件符合我公司驗證主計劃的標(biāo)準(zhǔn)，符合驗證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的 GMP，同意按此方案實施驗證。 驗證文件
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