【正文】 □50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日：：清洗后西林瓶的清潔程度直接影響成品的燈檢合格率，通過(guò)對(duì)經(jīng)過(guò)洗瓶機(jī)清洗的西林瓶的可見(jiàn)異物檢查，以及對(duì)清洗后瓶中裝入的注射用水的電導(dǎo)率檢測(cè)，驗(yàn)證洗瓶機(jī)的清洗效果能否達(dá)到生產(chǎn)的要求。：與聯(lián)動(dòng)線運(yùn)行速度的確認(rèn)同步進(jìn)行公式為：機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)率＝實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間/預(yù)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間100％。2％。2％.：開(kāi)啟洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，分三次測(cè)試，三次分別計(jì)時(shí)10分鐘，記錄每次最終產(chǎn)品的數(shù)量，計(jì)算出設(shè)備運(yùn)行速度。檢查聯(lián)動(dòng)線在不同運(yùn)轉(zhuǎn)速度時(shí)的產(chǎn)品的質(zhì)量，確認(rèn)洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合有關(guān)要求：：通過(guò)計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的產(chǎn)品數(shù)量，檢查聯(lián)動(dòng)線能否滿足生產(chǎn)需要。檢查項(xiàng)目運(yùn)行時(shí)間檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合RRU3084洗瓶機(jī)5min逐一啟動(dòng)各工位工作正常是□ 否□HQL3340滅菌隧道5min單機(jī)啟動(dòng)工作正常是□ 否□FLC3080分裝機(jī)5min逐一啟動(dòng)各工位工作正常是□ 否□系統(tǒng)聯(lián)機(jī)運(yùn)行10min觀察工作正常是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行模擬生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。合格□ 不合格□各控制開(kāi)關(guān)指示正常，合格□ 不合格□緊急制動(dòng)快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□操作規(guī)程FLC3080分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□FLC3080分裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格□ 不合格□各控制開(kāi)關(guān)指示正常，合格□ 不合格□緊急制動(dòng)快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓差表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□操作規(guī)程HQL3340滅絕隧道標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□HQL3340滅絕隧道維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格□ 不合格□各控制開(kāi)關(guān)指示正常，合格□ 不合格□緊急制動(dòng)快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□操作規(guī)程RRU3084洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□RRU3084洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn)20～30分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲。 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。設(shè)備名稱洗瓶機(jī)滅菌隧道分裝機(jī)型 號(hào)RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格□ 不合格□四個(gè)支腳要旋實(shí)合格□ 不合格□四周距墻有一定的距離合格□ 不合格□臺(tái)面要校準(zhǔn)水平合格□ 不合格□環(huán) 境溫度18—25℃合格□ 不合格□濕度25%—65%合格□ 不合格□潔凈級(jí)別A、B、D級(jí)合格□ 不合格□結(jié)論確 認(rèn) 檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日 儀表及配套設(shè)施確認(rèn)檢查設(shè)備上的計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。具體檢查結(jié)果記錄設(shè)備名稱洗瓶機(jī)滅菌隧道分裝機(jī)型 號(hào)RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家制造編號(hào)出廠年月進(jìn)廠日期開(kāi)箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號(hào)、規(guī)格木箱包裝，無(wú)明顯損壞合格 □ 不合格 □主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機(jī)設(shè)備外觀完好完好□輕微損傷 □附件外觀完好合格 □ 不合格 □備件包裝外觀完好合格 □ 不合格 □技術(shù)資料情況裝箱單1份合格 □ 不合格 □設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)1份合格 □ 不合格 □產(chǎn)品合格證明書(shū)1份合格 □ 不合格 □結(jié)論備注確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本聯(lián)動(dòng)線RRU3084洗瓶機(jī)、HQL3340滅菌隧道安裝在制劑車間D級(jí)潔凈區(qū)，F(xiàn)LC3080分裝機(jī)的安裝在制劑車間B+A級(jí)潔凈區(qū)，溫度應(yīng)為18～25℃，相對(duì)濕度應(yīng)為25%～65%。 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備部在洗烘灌聯(lián)動(dòng)線開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。、工器具、檢測(cè)設(shè)備、物品一覽表：檢查項(xiàng)目工器具、檢測(cè)設(shè)備、指示劑、物品名稱數(shù)目數(shù)量滿足要求并容易取得符合標(biāo)準(zhǔn)工器具隨機(jī)工具1套是□否□是□否□記號(hào)筆2支是□否□是□否□不銹鋼盤若干是□否□是□否□大號(hào)鑷子10根是□否□是□否□不銹鋼剪子2把是□否□是□否□檢測(cè)設(shè)備內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備1臺(tái)是□否□是□否□燈檢儀1部是□否□是□否□電導(dǎo)率儀1臺(tái)是□否□是□否□納氏比色管≥16根是□否□是□否□計(jì)時(shí)秒表1塊是□否□是□否□指示劑食鹽若干是□否□是□否□內(nèi)毒素檢測(cè)試劑若干是□否□是□否□物品西林瓶若干是□否□是□否□膠塞若干是□否□是□否□ ：