洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2025-05-19 04:28本頁面
【正文】 1《空載運(yùn)行確認(rèn)表》 負(fù)載運(yùn)行 ： 電氣絕緣良好，電機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)；各滑動(dòng)部位潤(rùn)滑良好，無阻滯；各管路聯(lián)接合理、可靠 ,無跑、冒、滴、漏；運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)無沖擊，無異常噪聲及振動(dòng)；機(jī)械動(dòng)作準(zhǔn)確到位，動(dòng)作過程受程序控制；對(duì)人工干預(yù)響應(yīng)及時(shí)，急停保護(hù)功能有效；變頻調(diào)速控制產(chǎn)量在 0～ 15000 瓶 /小時(shí)內(nèi)可調(diào)整；各項(xiàng)功能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。見附件 9《設(shè)備公用系統(tǒng)安裝、連接確認(rèn)表》 計(jì)量器具、儀器儀表的確認(rèn)。見附件 7《設(shè)備資料確認(rèn)單》 設(shè)備安裝就位 ： 安裝過程符合供應(yīng)廠家提供的規(guī)范要求和生產(chǎn)要求，包括設(shè)備對(duì)環(huán)境的要求及設(shè)備安裝后對(duì)環(huán)境的影響。見附件 5《設(shè)備購(gòu)銷合同》 安裝確認(rèn) (OQ) 設(shè)備完整性檢查， 開箱驗(yàn)收 ，確認(rèn)符合我公司訂貨設(shè)計(jì)要求 ： 設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、 出廠 編號(hào)等設(shè)備信息與設(shè)計(jì)要求及裝箱單一致；竣工圖完整； 設(shè)備規(guī)格、能力符合預(yù)定要求；設(shè)備供應(yīng)廠家提供的設(shè)備技術(shù)參數(shù)與要求一致； 隨機(jī)文件 、 圖紙、操作手冊(cè)、裝箱單等齊全；備品備件齊全。見附件 3《塑瓶車間工藝設(shè)備平面布置圖》 根據(jù)工藝設(shè)備平面布置結(jié)論，提交設(shè)備請(qǐng)購(gòu)申請(qǐng)。見附件 1《聚丙烯輸液瓶洗灌封設(shè)備選型報(bào)告》 按照設(shè)計(jì)要求，要求設(shè)備廠家提供符合設(shè)計(jì)要求的設(shè)備圖紙。m ≤ 20粒 /ml 驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂）。 可見異物 無可見異物 微 生 物 ≤ 10CFU/100ml 細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜ 不溶性微粒 ≥ 25181。m ≤ 2粒 /ml ≥ 10181。 計(jì)量器具 合格證在有效期內(nèi) 與設(shè)備連接的儀器儀表經(jīng)過校驗(yàn)并在校檢合格期內(nèi)，保證設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。 驗(yàn)證委員會(huì) 對(duì)每一個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目 ， 成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。 a.《 A 線 洗灌封工序 標(biāo)準(zhǔn) 操作 程序 》 SOP/DZ/SCA407 b.《 A 線 SSP250 型洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī) 維護(hù)保養(yǎng) 標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 》 SOP/DZ/SDA514 c．《 A 線 SSP250 型洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 》 SOP/DZ/SDA504 驗(yàn)證范圍 本方案對(duì)大容量注射劑 A 線 一 臺(tái) SSP250 型洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī) 進(jìn)行驗(yàn)證。（ OQ） 測(cè)試并確認(rèn) SSP250 型 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)性能能滿足我公司“大容 量注射劑聚丙烯輸液 A 線 ” 塑 瓶 氣 清洗、灌裝、焊蓋生產(chǎn)工藝要求（ PQ）。 洗灌封設(shè)備工藝圖 空氣經(jīng) 聚四氟乙烯濾芯過濾器 離子風(fēng)清洗 (48) 藥液經(jīng) 聚醚砜濾芯過濾 灌裝 (40) 聚丙烯輸液瓶 無瓶檢測(cè) 驗(yàn)證目的 確認(rèn)所選用的 SSP250 型 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī) 的設(shè)計(jì) 符合我公司“大容量注射 劑聚丙烯輸液 A 線 ” 塑 瓶 氣 清洗、灌裝、焊蓋生產(chǎn)工藝要求。 整 機(jī) 采用 PLC 控制，具備無瓶不灌裝、 無瓶不上蓋， 生產(chǎn) 速度 可調(diào)等功能 . 洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的重要作用 大 容量注射 劑是用于以靜脈滴注方式輸入 病人體內(nèi)的制劑，由于其臨床用量大、為保證人員用藥安全，藥品質(zhì)量必須得到保證。洗、灌、封三工位均采用主體旋轉(zhuǎn)型式 ,夾瓶裝置夾持瓶頸定位并交接 ,避免擦傷瓶身及瓶底。共有洗瓶工位 48個(gè)，灌裝工位 40個(gè)，焊蓋工位 48 個(gè)，產(chǎn)量 12021～ 15000 瓶 /小時(shí)。: 分 發(fā) 號(hào) : 領(lǐng)用部門 : 生效日期： 起草人 :
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