【正文】 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 21 頁 共 31頁 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100 分 /400支 是 □ 否 □ 105 分 /400支 是 □ 否 □ 110 分 /400支 是 □ 否 □ 115 分 /400支 是 □ 否 □ 120 分 /400支 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 清洗效果 確認(rèn) ： 目的：清洗后西林瓶的 清潔程 度直接影響成品的燈檢合格率，通過對經(jīng)過洗瓶機(jī)清洗的西林瓶的 可見異物 檢 查， 以及對 清洗后瓶中裝入 的 注射用水的 電導(dǎo)率 檢測 ，驗證洗瓶機(jī)的清洗效果能否達(dá)到生產(chǎn)的要求。 方法： 與聯(lián)動線運行 速度的 確認(rèn)同步進(jìn)行 公式為： 機(jī)械運轉(zhuǎn)率＝實際運轉(zhuǎn)時間 /預(yù)定運轉(zhuǎn)時間 100％ 重復(fù)上述操作三次。 洗、烘、灌 速度驗證記錄 次數(shù) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 計時時 間 設(shè)定 運行 速度（支） 預(yù)定 測試 支數(shù) 實際 測試支數(shù) (支 ) 誤差 一次 生產(chǎn) 速度誤差不得超過?2％。檢查聯(lián)動線在不同運轉(zhuǎn)速度時的產(chǎn)品的質(zhì)量，確認(rèn)洗(RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機(jī) )聯(lián)動生產(chǎn)線所生產(chǎn)產(chǎn) 品的質(zhì)量符合有關(guān)要求 聯(lián)動線運行 速度的 確認(rèn) ： 目的： 通過計算單位時間內(nèi) 洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌(FLC3080 分裝機(jī) )聯(lián)動生產(chǎn)線 的 產(chǎn)品 數(shù)量，檢查 聯(lián)動線 能否滿足生產(chǎn)需要。 系統(tǒng)運行情況檢查記錄 檢查項目 運行時間 檢查方法 接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合 RRU3084 洗瓶機(jī) 5min 逐一啟動 各工位 工作正常 是 □ 否 □ HQL3340 滅菌隧道 5min 單機(jī)啟動 工作正常 是 □ 否 □ FLC3080 分裝機(jī) 5min 逐一啟動 各工位 工作正常 是 □ 否 □ 系統(tǒng) 聯(lián)機(jī)運行 10min 觀察 工作正常 是 □ 否 □ 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核 人 年 月 日 驗證文件 第 18 頁 共 31頁 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 試驗并證明洗 (RRU3084 洗瓶機(jī) )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080分裝機(jī) )聯(lián)動生產(chǎn)線對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行模擬生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。 合格□ 不合格□ 各控制開關(guān) 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動 快速靈敏 合格□ 不合格□ 儀器儀表 壓力表 靈敏、準(zhǔn)確 合格□ 不合格□ 操作規(guī) 程 FLC3080 分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ FLC3080 分裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 合格□ 不合格□ 各控制開關(guān) 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動 快速靈敏 合格□ 不合格□ 儀器儀表 壓差表 靈敏、準(zhǔn)確 合格□ 不合格□ 操作規(guī)程 HQL3340 滅絕隧道標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ HQL3340 滅絕隧道維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 合格□ 不合格□ 各控制開關(guān) 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動 快速靈敏 合格□ 不合格□ 儀器儀表 壓力表 靈敏、準(zhǔn)確 合格□ 不合格□ 操作規(guī)程 RRU3084 洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ RRU3084 洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運 設(shè)備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。各運行參數(shù)符合設(shè)計要求。 設(shè)備空運轉(zhuǎn)（空運轉(zhuǎn) 20～ 30 分鐘），要求運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應(yīng)正常運行。 設(shè)備名稱 洗瓶機(jī) 滅菌隧道 分裝機(jī) 型 號 RRU3084 HQL3340 FLC3080 生產(chǎn)廠家 項 目 要 求 檢查情況 安裝位置 應(yīng)安裝在堅實平整的地面上 合格□ 不合格□ 四 個支腳要旋實 合格□ 不合格□ 四周距墻有一定的距離 合格□ 不合格□ 臺面要校準(zhǔn)水平 合格□ 不合格□ 環(huán) 境 溫度 18— 25℃ 合格□ 不合格□ 濕度 25%— 65% 合格□ 不合格□ 潔凈級別 A、 B、 D 級 合格□ 不合格□ 結(jié)論 確 認(rèn) 檢查人 年 月 日 復(fù)核人 年 月 日 儀表及配套設(shè)施確認(rèn) 檢查設(shè)備上的計量儀表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。 具體檢查結(jié)果記錄 驗證文件 第 11 頁 共 31頁 設(shè)備名稱 洗瓶機(jī) 滅菌隧道 分裝機(jī) 型 號 RRU3084 HQL3340 FLC3080 生產(chǎn)廠家 制造編號 出廠年月 進(jìn)廠日 期 開箱日期 使用單位 主要規(guī)格 檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查結(jié)果 箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格 木箱包裝，無明顯損壞 合格 □ 不合格 □ 主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況 主機(jī)設(shè)備外觀完好 完好□輕微損傷 □ 附件外觀完好 合格 □ 不合格 □ 備件包裝外觀完好 合格 □ 不合格 □ 技術(shù)資料情況 裝箱單 1 份 合格 □ 不合格 □ 設(shè)備使用說明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 產(chǎn)品合格證明書 1 份 合格 □ 不合格 □ 結(jié)論 備注 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn) 本聯(lián)動線 RRU3084 洗瓶機(jī)、 HQL3340 滅菌隧道安裝在制劑車間 D 級 潔凈區(qū)， FLC3080 分裝機(jī)的安裝在制劑車間 B+A 級 潔凈區(qū)，溫度應(yīng)為 18～ 25℃，相對濕度應(yīng)為 25%～ 65%。 安裝確認(rèn)所需文件資料 設(shè)備部在 洗烘灌聯(lián)動線開 箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。 備件檢查記錄指示劑、工器具、檢測設(shè)備、物品一覽表 ： 檢查項目 工器具、檢測設(shè)備、 指示劑、 物品名稱 數(shù)目 數(shù)量滿足要求并 容易取得 符合標(biāo)準(zhǔn) 工器具 隨機(jī)工具 1 套 是 □否 □ 是 □否 □ 記號筆 2 支 是 □否 □ 是 □否 □ 不銹鋼盤 若干 是 □否 □ 是 □否 □ 大號鑷子 10 根 是 □否 □ 是 □否 □ 不銹鋼剪子 2 把 是 □否 □ 是 □否 □ 檢測設(shè)備 內(nèi)毒素檢測設(shè)備 1 臺 是 □否 □ 是 □否 □ 燈檢儀 1 部 是 □否 □ 是 □否 □ 電導(dǎo)率儀 1 臺 是 □否 □ 是 □否 □ 納氏比色管 ≥16 根 是 □否 □ 是 □否 □ 計時秒表 1 塊 是 □否 □ 是 □否 □ 指示劑 食鹽 若干 是 □否 □ 是 □否 □ 內(nèi)毒素檢測試劑 若干 是 □否 □ 是 □否 □ 驗證文件 第 10 頁 共 31頁 物品 西林瓶 若干 是 □否 □ 是 □否 □ 膠塞 若干 是 □否 □ 是 □否 □ 評價 處理 偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期： 備注：偏差處理執(zhí)行《偏差管理》，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。