【正文】 運行確認 是證明洗 (RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機 )聯(lián)動生產(chǎn)線的各項功能符合技術(shù)指標及使用要求，核實設(shè)備空載運行符合設(shè)計要求。 安裝確認內(nèi)容 設(shè)備開箱驗收確認、鑒定 檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商編號、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點。 接受標準：驗證所需備件清單已列出來并已獲得備件，或容易取得。 接受標準：安裝之前，操作 人員得到了關(guān)于 洗烘灌聯(lián)動線 相關(guān)知識的培訓(xùn)， 并能獨立進行運行操作。對相關(guān)人員 提供的完成 驗證 工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實行驗證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助； 審閱驗證方案和驗證過程中必要的 SOP，完成必需的和可提供的培訓(xùn)； 維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案； 審查和批準驗證方案和驗證報告。 設(shè)備 技術(shù)參數(shù)： 適用范圍 2ml10ml 西林瓶 生產(chǎn)能力 400 瓶 /分 總體破損 率 ≤ % 保護氣壓 bar 總體 功率 104KVA 壓縮 空氣 67 bar 電源 400V 50HZ 真空度 bar 本方案適用于制劑車間所用 洗 (RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機 )聯(lián)動生產(chǎn)線 的首次 驗證，包括該設(shè)備的 安裝 確認（ IQ），運行確認（ OQ），性能確認（ PQ）。 方案批準部門 批準人 簽 字 日 期 質(zhì)量保證部 驗證文件 第 3 頁 共 31頁 修訂次數(shù) 修訂日期 修訂原因 修訂人 修訂后編號 1 首次驗證 驗證文件 第 4 頁 共 31頁 目錄 ………………………………………………………………… . 5 ………………………………………… …………………… 5 ……………………………………… .…………………………… 5 ……………………………………… .…………………………… 5 設(shè)備部 ……………………………………………………………… 5 6 制劑車間驗證小組成員及職責(zé) ……………………………………… 6 質(zhì)量保證部 ……………………………………………………………… 6 質(zhì)量檢驗部 …………………………………………………………… 6 驗證小組成員及職員 ………………………………………………… 67 ………………………………………………………………… 79 …………………………………………………………… 910 ………… ……………………………………………………… 10 安裝確認 ……………………………………………………………… 1013 運行確認 ……………………………………………………………… 1417 性能確認 ……………………………………………………………… 1831 8. 參考書目 ………………………………………………………………… 31 ………………………………………………………………… 31 驗證文件 第 5 頁 共 31頁 本 次驗證為該 生產(chǎn)線 的 首次驗證 ，通過設(shè)備的安裝確認，運行確認，性能確認確定由博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的洗 (RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機 )聯(lián)動生產(chǎn)線符合設(shè)計要求，按相關(guān) SOP 經(jīng)該條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品符合 GMP 要求。 驗證文件 第 1 頁 共 31頁 洗烘灌軋聯(lián)動線 驗證方案 編號： 設(shè)備 名稱： 洗烘灌聯(lián)動線 設(shè)備編號： 生產(chǎn)廠家： 安裝位置： 日 期： 驗證文件 第 2 頁 共 31頁 批準頁： ：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計標準并且 充分反映 洗烘灌聯(lián)動線 的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。 洗 (RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機 )聯(lián)動生產(chǎn)線 是西林瓶生產(chǎn)線上的主要設(shè)備，其主要工作原理是西林瓶經(jīng) RRU3084洗瓶機超聲波水浴后三水三氣交替沖洗吹干后經(jīng) HQL3340 滅菌隧道預(yù)熱、滅菌、降溫等過程滅菌后由 FLC3080 分裝機進行無菌分裝、加塞 ；整條聯(lián)動線主要的結(jié)構(gòu)主要由進瓶機構(gòu)、提升機構(gòu)、清洗機構(gòu)、運瓶機構(gòu)、滅菌單元、分瓶機構(gòu)、灌裝單元、充氮機構(gòu)、加塞機構(gòu)、剔廢機構(gòu)、取樣系統(tǒng)、出料機構(gòu)、檢測機構(gòu)和 電器控制系統(tǒng) 組成。 內(nèi)容依 據(jù)博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的設(shè)備技術(shù) 指標及本公司所要求指標：定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標準 。 質(zhì)量檢驗部： 配合驗證的實施工作； 完成相關(guān)的檢測工作，出據(jù)檢驗報告。 .人員培訓(xùn)記錄： 驗證文件 第 8 頁 共 31頁 課程 培訓(xùn)情況 洗烘灌聯(lián)動線 驗證方案 洗烘灌聯(lián)動線設(shè)備 原理 洗烘灌聯(lián)動線 使用注意事項 洗烘灌聯(lián)動線維護與保養(yǎng) 洗烘灌聯(lián)動線運行操作 偏差管理文件培訓(xùn) 記錄人 培訓(xùn)時間 培訓(xùn)地點 課時 培訓(xùn)師 考核方法 現(xiàn)場提問及操作 參加培訓(xùn)人員及成績 姓 名 成績（是否合格） 培訓(xùn)人員簽名 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ； 否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ； 否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 是 □ ；否 □ 驗證文件 第 9 頁 共 31頁 評價： 偏差處理 情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期： 備注：偏差處理執(zhí)行《偏差管理》，偏差處理的記錄和報告等全部資料見驗證報告附件。 備件檢查記錄指示劑、工器具、檢測設(shè)備、物品一覽表 ： 檢查項目 工器具、檢測設(shè)備、 指示劑、 物品名稱 數(shù)目 數(shù)量滿足要求并 容易取得 符合標準 工器具 隨機工具 1 套 是 □否 □ 是 □否 □ 記號筆 2 支 是 □否 □ 是 □否 □ 不銹鋼盤 若干 是 □否 □ 是 □否 □ 大號鑷子