安瓿灌封機驗證方案-wenkub
2022-10-29 20:09:41 本頁面
【正文】 層流風量 :3000m3/h 層流風速 ： ≥ 層流罩外形尺寸 ： 2417mm 1160mm 650mm（長寬高） 液化氣耗量 ： 500L/H 液化氣壓力： 氧氣耗量： 1500L/H（ max） 氧氣壓力： （ ～ ） MPa 壓縮空氣耗量： 100L/H（ max） 壓縮空氣壓力： 灌裝頭 數(shù)： 10頭 充氣工位： 2處（灌裝前、灌裝后） 功耗： 共約 包括： 主電機一臺 進瓶電機一臺 抽風電機一臺 轉(zhuǎn)瓶電機一臺 層流電機一臺 機器凈重： 3500kg 占地面積及高度： 3700mm 2145mm 2490mm（長寬高） ： 3600mm 1710mm 1380mm 工作原理： 采用 直線間歇式灌裝及封口 。 運行確認判斷標準：安裝確認認可后，空機運轉(zhuǎn)檢測設備各部件應性能完好 , 操作各控制器時，應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。 質(zhì)監(jiān)科 負責驗證過程質(zhì)量監(jiān)控 。 副組長 質(zhì)量控制科 負責驗證檢驗安排、檢驗數(shù)據(jù)審核 。 通過對 安瓿灌封機 進行驗證，確認本設備的設計、選型、安裝 、 有關文件和資料 等 符合 URS要求。 并確認：⑴ 安瓿灌封機 的標準操作規(guī)程 ；⑵ 該設備灌封和 拉絲封口效果符合2020 版 GMP 和工藝 要求。 成 員 研發(fā)部 負責設計確認檢查、安裝確認檢查、運行確認檢查、性能確認檢查 。 人員培訓 在設備運行確認結(jié)束之前，應確認相關人員的培訓已經(jīng)完成。 性能確認判斷標準：運行確認認可后，按要求對相關項目進行檢測，檢測結(jié)果應符合GMP 及生產(chǎn)工藝要求。 ： 設計確認 設備的技術指標及其設計要求，包括設備的生產(chǎn)能力、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、附屬設施、尺寸要求；設備的使用說明書、操作指南、維護保養(yǎng)等。 安裝條件、位置、安裝過程進行確認，評價設備安裝是否符合 URS 要求。 ，對試驗結(jié)果進行分析，得出結(jié)論，進行評價。 確認 周期 ： 工程部負責根據(jù)設備確認、運行情況、擬定再 確認 周期，并報驗證辦公室批準。 ： 人為使 進口處安瓿瓶堆積 目測 烘箱輸送網(wǎng)帶 是否 自動停止。 灌 測試方法： 在正常運行狀態(tài)中在光電光纖前的進瓶軌道上取走瓶子，機器應在對應工位上灌液頭無藥液滴下，有瓶時灌液。 測試方法： 連續(xù)檢查大于 10000 支安瓿瓶灌封生產(chǎn)過程，觀察從進瓶、灌裝、拉絲至出瓶過程中，有無擠碎瓶現(xiàn)象，有此現(xiàn)象記下發(fā)生支數(shù) n，連續(xù)三次。 封口合格率（％） =（封口合格 數(shù)247。 結(jié)果判定：負載運行噪聲應不大 于 80dB(A)。②驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過審批。
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