安瓿灌封機驗證方案(完整版)
【正文】 驗證項目名稱： 驗證方式： 驗證方案編號： 驗證報告編號： 該品種已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合方案及生產(chǎn)工藝要求，予以批準。 破瓶率 破瓶率不大于 ％ 封口合格率 灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑 ,無歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。 液化氣、氧氣 管道連接牢固，無泄漏 電器箱 線路 ,元器件安裝牢固可靠 ,且滿足元件散熱要求 ,動力線與控制線用不同符號標識 ,有專用的地線端子。評審內(nèi)容包括：①驗證試驗是否有遺漏。 按下式計算封口合格率。 ： 進瓶缺瓶時自動停絞龍，故障消除后自動復位。⑷根據(jù) 安瓿灌封機 運轉(zhuǎn)結(jié)果，初步擬定可行的操作方法，確定設備運行參數(shù)。 安裝確認 整個安裝過程符合 URS 要求，設備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存并記錄。 運行確認判斷標準：安裝確認認可后，空機運轉(zhuǎn)檢測設備各部件應性能完好 , 操作各控制器時，應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。 副組長 質(zhì)量控制科 負責驗證檢驗安排、檢驗數(shù)據(jù)審核 。 并確認：⑴ 安瓿灌封機 的標準操作規(guī)程 ；⑵ 該設備灌封和 拉絲封口效果符合2020 版 GMP 和工藝 要求。 人員培訓 在設備運行確認結(jié)束之前，應確認相關(guān)人員的培訓已經(jīng)完成。 ： 設計確認 設備的技術(shù)指標及其設計要求，包括設備的生產(chǎn)能力、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、附屬設施、尺寸要求；設備的使用說明書、操作指南、維護保養(yǎng)等。 ，對試驗結(jié)果進行分析，得出結(jié)論，進行評價。 ： 人為使 進口處安瓿瓶堆積 目測 烘箱輸送網(wǎng)帶 是否 自動停止。 測試方法： 連續(xù)檢查大于 10000 支安瓿瓶灌封生產(chǎn)過程，觀察從進瓶、灌裝、拉絲至出瓶過程中，有無擠碎瓶現(xiàn)象，有此現(xiàn)象記下發(fā)生支數(shù) n，連續(xù)三次。 結(jié)果判定：負載運行噪聲應不大 于 80dB(A)。 附件： 附表 1設備 技術(shù)要求確認評價表 附表 2設備安裝確認技術(shù)資料表 附表 3設備安裝確認檢查表 附表 4人員培訓確認檢查表 附表 5設備運行確認檢查表 附表 6設備 運行 性能 確認 檢查 表 附表 7設備 再確認 周期表 附表 8驗證方案審批申請及批準書 附表 9設備確認總評價表 附表 10驗證合格證書 附表 1 設備 技術(shù)要求確認評價表 評 價 評價人 日 期 附表 2 設備安裝確認技術(shù)資料表 技術(shù)資料 資料名稱 接受標準 存放處 設備采購訂單 工程部檔案室 外形及安裝圖 工程部檔案室 安瓿灌封機 使用說明書 工程部檔案室 設備操作、維護保養(yǎng)規(guī)程 工程部檔案室 規(guī)格件一 覽表 工程部檔案室 軸承及其它外購件匯總 工程部檔案室
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