【正文】 ............... 5 6. 設(shè)備概述 ......................................................................................................................... 6 7. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 ........................................................................................................... 7 8. 人員確認(rèn) ......................................................................................................................... 7 9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ......................................................................................................................... 7 10. 驗(yàn)證時(shí)間安排 .................................................................................................................. 8 11. 驗(yàn)證內(nèi)容 ......................................................................................................................... 8 12. 偏差處理 ....................................................................................................................... 16 13. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審 ......................................................................................................... 16 14. 方案修改記錄 ................................................................................................................ 17 15. 驗(yàn)證計(jì)劃 ....................................................................................................................... 17 16. 附件 .............................................................................................................................. 17 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 4 頁(yè) , 共 17 頁(yè) 1. 驗(yàn)證目的 通過(guò) 安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，確定 該設(shè)備 的 安裝 、資料等 符合 預(yù)期 要求；設(shè)備的運(yùn)行符合 說(shuō)明書的設(shè)計(jì)要求；該設(shè)備按擬 定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作， 膠囊 的 能力 可 達(dá)到使用要求 ，性能穩(wěn)定、可靠。 . 審批驗(yàn)證報(bào)告 。 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 5 頁(yè) , 共 17 頁(yè) . 負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。轉(zhuǎn)臺(tái)的 間隙轉(zhuǎn)動(dòng)，使膠囊在轉(zhuǎn)臺(tái)的模塊中被輸出到各工位。 ， 見附表 2 驗(yàn)證所需文件確認(rèn)記錄 。 系統(tǒng)潤(rùn)滑位置圖、潤(rùn)滑點(diǎn)列表。 按工藝要求，調(diào)節(jié)劑量盤、充填桿高度、灌裝速度，并按 SOP規(guī)定對(duì)填充質(zhì)量進(jìn)行 檢測(cè)。 10. 驗(yàn)證時(shí)間安排 設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 廠家提供的安裝資料完整。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備主要零（部）件（ 料斗、計(jì)量盤 等 ）應(yīng)為 規(guī)定的 材質(zhì) 。 . 潤(rùn)滑系統(tǒng) 檢查 目的 確認(rèn) 全自動(dòng)硬膠囊填 充機(jī) 潤(rùn)滑系統(tǒng)的位置和形式是否適合 ，保證產(chǎn)品不會(huì)被二次污染 。 外殼（控制箱體） 不使用 鑰匙或工具 試 啟動(dòng) 設(shè)備 必須使用鑰匙或工具才能啟動(dòng)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 每項(xiàng)操作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。 計(jì)量盤的運(yùn)行 情況 啟動(dòng)設(shè)備，目測(cè)。 噪音 聲級(jí)計(jì)檢測(cè) ≤70dB 記錄 見 OQ表 1： 主體設(shè)備檢查 記錄。 . 負(fù)載運(yùn)行確認(rèn) 目的 檢查并確認(rèn) 膠囊填充機(jī) 在預(yù)定的條件下 行 是否穩(wěn)定 ，達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn) 。本試驗(yàn)與 項(xiàng)檢查同時(shí)進(jìn)行 確認(rèn)內(nèi)容 方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 工作室門窗 目測(cè) 門窗密封效果良好，無(wú)裂縫。 按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗 記錄 見 PQ表 3： 清洗效果檢查 記錄 12. 偏 差處理 將驗(yàn)證過(guò)程 中 發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 （記錄編號(hào)） “ 偏差調(diào)查處理表 ” 中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。 設(shè)備外箱無(wú)破損， 設(shè)備 各部件 內(nèi)外表面平整光滑不得有 劃痕和凸凹不平， 焊縫平整， 無(wú)不易清洗的死角、凹槽 .不得有裂紋、弧坑、焊瘤及未焊透等現(xiàn)象 ，外觀合格。 □ 是 □ 否 充填模具 松開門板固定螺母，拉動(dòng)門板，變換門口大小，用膠囊測(cè)量 膠囊深度為出口高度的一半。 齊，易于操作，指示器和顯示器清晰醒目。 □ 是 □ 否 手輪 轉(zhuǎn)動(dòng) 情況 手工轉(zhuǎn)動(dòng) 手 輪 手感應(yīng)輕松、順暢，無(wú)異常阻力 □ 是 □ 否 點(diǎn)動(dòng) 運(yùn)行情況 點(diǎn)動(dòng)、 目測(cè) 點(diǎn)動(dòng)時(shí)各部分運(yùn)行正常 □ 是 □ 否 主機(jī)運(yùn)行方向 啟動(dòng)設(shè)備查看風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向 按箭頭指示方向運(yùn)行，不得反向運(yùn)轉(zhuǎn) □ 是 □ 否 運(yùn)行按鈕 點(diǎn)擊運(yùn)行按鈕 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) □ 是 □ 否 停止按鈕 點(diǎn)擊停止按鈕 設(shè)備停止 □ 是 □ 否 填充速度 啟動(dòng)設(shè)備，目測(cè)。 □ 是 □ 否 垂直及水平駁叉 運(yùn)行 情 況 啟動(dòng)設(shè)備，目測(cè)。 □ 是 □ 否 傳動(dòng)部件與工作室 隔離 □ 是 □ 否 潤(rùn)滑密封裝置 無(wú)滲油、漏油現(xiàn)象 。 本工程耐火等級(jí)二級(jí)，屋面防水等級(jí)三級(jí)，地震防烈度為 8度，設(shè)計(jì)使用年限 50 年。外墻水泥砂漿抹面，外刷淺灰色墻漆。一、二、三、四層墻體采用 M10 混合砂漿砌筑 MU15 多孔磚；五層以上采用 混合砂漿砌筑 MU15 多孔磚。 施工順序 ⑴ 基礎(chǔ)工程 工程定位線（驗(yàn)線）→挖坑→釬探（驗(yàn)坑）→砂礫墊層的施工→基礎(chǔ)砼墊層→刷環(huán)保瀝青 →基礎(chǔ)放線（預(yù)檢）→砼條形基礎(chǔ)→刷環(huán)保瀝青 →毛石基礎(chǔ)的砌筑→構(gòu)造柱砼→地圈梁→地溝→回填工。 ⑶ 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)木工鋸，木工刨各 1 臺(tái)。 勞動(dòng)力安排 ⑴ 結(jié)構(gòu)期間： 瓦工 40 人；鋼筋工 15 人；木工 15 人；放線工 2 人；材料1 人；機(jī)工 4 人；電工 2 人；水暖工 2 人；架子工 8 人；電焊工 2 人；壯工 20 人。 C、控軸線沿結(jié)構(gòu)逐層彈在墻上，用以控制樓層定位。 C、標(biāo)高豎向傳遞設(shè)置 3 個(gè)標(biāo)高點(diǎn)，以其平均點(diǎn)引測(cè)水平線折平時(shí)，盡量將水準(zhǔn)儀安置在測(cè)點(diǎn)范圍內(nèi)中心位置，進(jìn)行測(cè)設(shè)。 砂漿：177。 G、磚墻按圖紙要求每 50mm 設(shè)置 2φ 6 鋼筋與構(gòu)造柱拉結(jié)，具體要求見結(jié)構(gòu)總說(shuō)明。 ⑸ 所有鋼筋綁扎，須填寫隱檢記錄，質(zhì)評(píng)資料及目檢記錄，驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行下道工序。 模板工程 ⑴ 本工程模板采用鋼木混合模板。 ⑸ 外防護(hù)架用閉目式安全網(wǎng)進(jìn)行封閉，兩平網(wǎng)塔接和網(wǎng)下口必須綁孔緊密。 墻面涂料基層要求現(xiàn)整，對(duì)縫隙微小孔洞，要用膩?zhàn)诱移?，并用砂紙磨平? 1水、暖、電安裝工程 ⑴ 管道安裝應(yīng)選用合格的產(chǎn)品，并按設(shè)計(jì)放線，坡度值及坡向應(yīng)符合圖紙和規(guī)范要求。本措施不再述。試驗(yàn)研 究表明，當(dāng)水平灰縫為 12mm 時(shí)，磚砌體的抗壓強(qiáng)度極限，僅為 10mm 厚時(shí)的 70－ 75％，所以要保證水平灰縫厚度在8－ 12mm 之間。 規(guī) 范規(guī)定：多孔磚砌體，水平灰縫的砂漿飽滿度不得低于80％，這是因?yàn)?，灰縫的飽滿度，對(duì)砌體的強(qiáng)度影響很大。 B、砌磚時(shí)，一定要按皮數(shù)桿的分層掛線，將小線接緊，跟線鋪灰，跟線砌筑。為此，提出防止通病的作業(yè)措施如下： 磚墻砌體組砌方法： ⑴ 、組砌方法：一順一丁組砌，由于這種方法有較多的丁磚，加強(qiáng)了在墻體厚度方 向的連結(jié)，砌體的抗壓強(qiáng)度要高一些。 ⑶ 電預(yù)埋管路宜沿最近線路敷設(shè)，應(yīng)盡量減少?gòu)澢?，用線****制藥股份有 限公司 13 管的彎曲絲接套絲，折扁裂縫焊接，管口應(yīng)套絲用堵頭堵塞。 樓地面工程 樓地面工程只作 50 厚豆石砼墊層。 ****制藥股份有 限公司 11 裝飾工程 裝飾工程施工前，要組織質(zhì)監(jiān)部門、建設(shè)、設(shè)計(jì)、施工單位四方參加的主體結(jié)構(gòu)工程核驗(yàn)收，對(duì)已完全體分部工程進(jìn)行全面檢查、發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，清除隱患，并做好裝飾前材料、機(jī)具及技術(shù)準(zhǔn)備工作。 ⑵ 模板支撐應(yīng)牢固可靠，安裝進(jìn)程中須有防傾覆的臨時(shí)固定措施。施工中嚴(yán)格掌握各種材料的用量，并在攪拌機(jī)前進(jìn)行標(biāo)識(shí)，注明每立方米、每盤用量。 鋼筋工程 ⑴ 凡進(jìn)場(chǎng)鋼筋須具備材質(zhì)證明，原材料須取樣試驗(yàn)，經(jīng)復(fù)試合格后方可使用。 ⑵ 砌筑要求 A、開工前由工長(zhǎng)對(duì)所管轄班組下發(fā)技術(shù)交底。 開挖時(shí)，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際土質(zhì)，按規(guī)范要求 1: 放坡，反鏟挖掘機(jī)挖土。 相當(dāng)于絕對(duì)標(biāo)高 。 四、主要施工方法 施工測(cè)量放線 ⑴ 施工測(cè)量 基本要求 A、 西夏建材城生活區(qū) 1 30住宅樓定位依據(jù)： 西夏建材城生活區(qū) 工程總體規(guī)劃圖，北京路、規(guī)劃道路永久性定位 B、根據(jù)工程特點(diǎn)及＜建筑工程施工測(cè)量規(guī)程＞ DBI01－ 21－ 95， 2 條，此工程設(shè)置精度等級(jí)為二級(jí)，測(cè)角中誤差177。 ⑸ 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)塔吊 2 臺(tái)。 ⑶ 內(nèi)裝修工程 門窗框安裝→室內(nèi)墻面抹灰→樓地面→門窗安裝、油漆→五金安裝、內(nèi)部清理→通水通電、竣工。 本工程設(shè)計(jì)給水管采用 PPR 塑料管，熱熔連接；排水管采用UPVC 硬聚氯乙烯管，粘接；給水管 道安裝除立管及安裝 IC 卡水表的管段明設(shè)計(jì)外，其余均暗設(shè)。地面除衛(wèi)生間 200 200 防滑地磚，樓梯間 50 厚細(xì)石砼 1： 1 水泥砂漿壓光外，其余均采用 50 厚豆石砼毛地面。30樓 m2。 □ 是 □ 否 定位清洗 方便、易清洗、無(wú)死角。 □ 是 □ 否 門控開關(guān)的自動(dòng)停機(jī) 情況 啟動(dòng)設(shè)備， 分別打開四扇玻璃門， 目測(cè)。 □ 是 □ 否 上、下模塊運(yùn)行 情況 啟動(dòng)設(shè)備， 目測(cè) 。 □ 是 □ 否 外殼（控制箱體） 不使用 鑰匙或工具 試 啟動(dòng)設(shè)備 必須使用鑰匙或工具才能啟動(dòng)。 真空分離器 調(diào)整真空吸座的高度 ，檢查 真空度為 ~ □ 是 □ 否 真空壓力 對(duì)真空壓力截止閥開啟度進(jìn)行調(diào)整，檢查拔后膠囊外觀 膠囊能拔開又不損壞 □ 是 □ 否 上、下模塊對(duì)中 兩個(gè)模塊調(diào)試桿分別插入上、下模塊最外側(cè)的兩個(gè)孔中 ,使下模塊孔對(duì)準(zhǔn)上模塊孔后擰緊緊定螺釘 ，上下運(yùn)動(dòng)調(diào)試桿檢查 調(diào)試桿在?？字心茏杂陕湎禄蜣D(zhuǎn)動(dòng)靈活。 安裝在 預(yù)定房 間，有足夠操作、清潔、維修空間，地面平整， 安裝 水平穩(wěn)固 。 14. 方案修改記錄 在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在 附表 4“ 方案修改記錄 ” 中。 傳動(dòng)部件與工作室 目測(cè) 隔離 潤(rùn)滑密封裝置 目測(cè) 無(wú)滲油、漏油現(xiàn)象 。檢驗(yàn)方法見（ SOP 編號(hào)）《 XX 產(chǎn)品中間控制檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。也可 與生產(chǎn)能力檢查同時(shí)進(jìn)行。 程序 應(yīng)分別在該設(shè)備 可能 使用的日常最大 灌裝速度和最小灌裝速度 or 最大和最小 裝量 ？ 下 各 進(jìn)行 3個(gè)批次的試驗(yàn)。 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 第 13 頁(yè) , 共 17 頁(yè) 檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 垂直及水平駁叉 運(yùn)行情況 啟動(dòng)設(shè)備，目測(cè)。 手輪 轉(zhuǎn)動(dòng) 情況 手工轉(zhuǎn)動(dòng) 手 輪 手感應(yīng)輕松、順暢，無(wú)異常阻力 點(diǎn)動(dòng) 運(yùn)行情況 點(diǎn)動(dòng)、 目測(cè) 點(diǎn)動(dòng)時(shí)各部分運(yùn)行正常 主機(jī)運(yùn)行方向 啟動(dòng)設(shè)備查看風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向 按箭頭指示方向運(yùn)行，不得反向運(yùn)轉(zhuǎn) 運(yùn)行按鈕 點(diǎn)擊運(yùn)行按鈕 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) 停止按鈕 點(diǎn)擊停止按鈕 設(shè)備停止 填充速度 啟動(dòng)設(shè)備