【正文】 接受標準 應符合 下表的要求。 收率 ： ≥ 96% 膠囊上機率 ： ≥ 99% 記錄 見 PQ表 1： 生產(chǎn)能力 及 運行狀態(tài) 檢查 記錄。 將相應的空膠囊加入空心膠囊物料斗內(nèi)。 緊急停車開關 按下緊急停車開關 并檢查 位置醒目，動作可靠。 駁叉運行靈活，無卡阻現(xiàn)象 。 填充桿運行應平穩(wěn)，無異常摩 擦音 。 每按一次 “產(chǎn)量 ”鍵，增加或減少 50 粒 /分，最高填充速度： 1200 粒 /分 。 程序 按照設備標準操作規(guī)程及說明書手動、點動、空載運行該設備，對以下項目進行檢查，以試驗證明該設備運行達到設計標準 。 目測 在操作者最方便的位置（操作面板）設置急停開關。 項目 方法 合格標準 電氣安全 標識 目測 動力電源接入 “有電危險 ”標識、保護接地標識。 記錄 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動硬膠囊填充機驗證方案 文件編號： 第 11 頁 , 共 17 頁 見 IQ表 5： 潤滑系統(tǒng) 檢查記錄。 記錄 見 IQ表 4：儀器儀表校準或檢定檢查記錄。驗證過程中使用的所有儀器、儀表均經(jīng)過檢定或校準。 程序 對廠家及相關方的 提供的 材質(zhì)證明材料 進行檢查 。 程序 檢查設備到廠時設備外觀， 對照示意 圖紙及供應商提供的技術資料，檢查 設備的 安裝情況 。 程序 對廠家提供的安裝資料進行整理并審核。 性能確認時間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 評估人： 日期： 年 月 日 根據(jù)風險評估，我們擬定了驗證內(nèi)容。 除塵功能 產(chǎn)塵。 囊重差異、膠囊外觀不符合要求。 可能發(fā)生安全事故。 潤滑劑滲入到物料中，污染產(chǎn)品。 出現(xiàn)銹跡、表面粗糙，污染產(chǎn)品。 7. 驗證 實施前提條件 ，見 附表 1 人員培訓及考核確認記錄 。第 5 工位上填充桿把壓實的藥柱推到膠囊體內(nèi)。機器每動作一次，釋放一排膠囊進入模塊孔內(nèi)，并使其體在下，帽在上。 . QA部 . 負責對 驗證 的結果進行審核批準 . 負責驗證 報告的編制和總結 . 負責驗證 文檔的管理 . ***車間 . 負責設備的操作，安排設備 具體驗證時間 . 負責設備的操作、清潔文件的制訂，指定設備管理人員 . 負責提供性能確認過程中的 物品種類和數(shù)量 4. 驗證指導文件 下列文件是驗證的基礎文件： . 內(nèi)部文件 文件名稱 文件編號 驗證總計劃管理規(guī)程 確認與 驗證管理規(guī)程 偏差處理管理規(guī)程 變更管理規(guī)程 . 相關法規(guī)文件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2020修訂版 ） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ 2020修訂版 ） 附錄一：無菌藥品 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實施指南》（ 2020年版） 5. 術語縮寫 縮寫 描述 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動硬膠囊填充機驗證方案 文件編號： 第 6 頁 , 共 17 頁 DQ 設計確認 IQ 安裝確認 OQ 運行確認 PQ 性能確認 6. 設備 概述 . 主要技術參數(shù) 項目 名稱 標示 值 項目 名稱 標示 值 出廠編號 外形尺寸 重量 適用范圍 功率 ?？讛?shù) 噪音 水流量 填充速度 真空度 排氣量 生產(chǎn)廠家 . 原理示意圖 圖 1設備 原理示意圖 代號 名稱 代號 名稱 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動硬膠囊填充機驗證方案 文件編號： 第 7 頁 , 共 17 頁 . 工作 原理及 模式描述 ***型 全自動硬膠囊填充機 是本公司固體制劑車間的關鍵生產(chǎn)設備， 該機具有 密封性好、變頻無級調(diào)速、操作方便、膠囊上機率高、裝量準 確、體積小、能耗低、產(chǎn)量高 的特點 。 . 負責儀器、儀表的校準或檢定。 . 對驗證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請。 . 組織協(xié)調(diào)驗證活動 ， 提供驗證所需資源 ，確保驗證進度。 3. 驗證職責 . 驗證委員會 . 負責 所有 驗證 工作的組織和領導 。 QC 部 負責 組織 實施方案中涉及質(zhì)量檢驗方面的工作。 設備部 協(xié)助具體驗證項目的實施工作。 固體制劑車間 配合驗證項目的實施。 固體制劑車間 負責設備操作和崗位作業(yè)及記錄 驗證小組組長 部門 人員 職責 負責組織起草 驗證方案并按批準方案 組織實施 ；督促驗證 人員做好記錄；負責各階段驗證結果匯總及評價、組織起草驗證報告 ；組織 相關培訓 方案審核 審核 簽名 及日期 驗證委員會 方案批準 批準人 批準日期 方案實施日期： ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動硬膠囊填充機驗證方案 文件編號： 第 3 頁 , 共 17 頁 目 錄 目 錄 ................................................................................................................................... 3 1. 驗證目的 ......................................................................................................................... 4 2. 驗證范圍 ......................................................................................................................... 4 3. 驗證職責 ......................................................................................................................... 4 4. 驗證指導文件 .................................................................................................................. 5 5. 術語縮寫 ......................................................................................................................... 5 6. 設備概述 ......................................................................................................................... 6 7. 驗證實施前提條件 ........................................................................................................... 7 8. 人員確認 ......................................................................................................................... 7 9. 風險評估 ......................................................................................................................... 7 10. 驗證時間安排 .................................................................................................................. 8 11. 驗證內(nèi)容 ......................................................................................................................... 8 12. 偏差處理 ....................................................................................................................... 16 13. 風險的接收與評審 ......................................................................................................... 16 14. 方案修改記錄 ................................................................................................................ 17 15. 驗證計劃 ....................................................................................................................... 17 16. 附件 .............................................................................................................................. 17 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動硬膠囊填充機驗證方案 文件編號： 第 4 頁 , 共 17 頁 1. 驗證目的 通過 安裝確認、運行確認和性能確認，確定 該設備 的 安裝 、資料等 符合 預期 要求；設備的運行符合 說明書的設計要求；該設備按擬 定的標準操作規(guī)程操作， 膠囊 的 能力 可 達到使用要求 ，性能穩(wěn)定、可靠。 . 負責對驗證系統(tǒng)的風險評估 結果 進行審核和批準。 . 審批驗證報告 。 . 負責收集各項驗證、試驗記錄 并 歸入驗證文件中。 ****制藥股份有限公司 題目： ***型全自動硬膠囊填充機驗證方案 文件編號： 第 5 頁 , 共 17 頁 . 負責為廠房、設施、設備驗證工作提供技術指導。安裝上相應的模具及裝置 可 填充 從 0~5硬件膠囊和 A、 B、 C、 D、 E安全型膠囊，以及單獨灌裝緩釋微丸 。轉(zhuǎn)臺的 間隙轉(zhuǎn)動，使膠囊在轉(zhuǎn)臺的模塊中被輸出到各工位。第 8 工位把上模塊中體和帽未分開的膠囊清除吸掉。 ， 見附表 2 驗證所需文件確認記錄 。 廠家提供相關材質(zhì)證明資料 。 系統(tǒng)潤滑位置圖、潤滑點列表。 填充前檢查檢查各部位是否異常。 按工藝要求，調(diào)節(jié)劑量盤、充填桿高度、灌裝速度，并按 SOP規(guī)定對填充質(zhì)量進行 檢測。 交叉污染。 10. 驗證時間安排 設計確認時間安排： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 驗證報告起草時間： ****年 **月 **日 至 ****年 **月 **日 。 可接受標準 廠家提供的安裝資料完整。 可接受標準 設備外觀完好， 與安裝 示意 圖一致 。 可接受標準 設備主要零（部）件（ 料斗、計量盤 等 ）應為 規(guī)定的 材質(zhì) 。 程序 對 全自動硬膠囊填充機 安裝的所有儀器儀表 和驗證過程中使用的所有儀器儀表 進行檢定或校準檢查，并且對儀器儀表上的標識進行檢查。 . 潤滑系統(tǒng) 檢查 目的 確認 全自動硬膠囊填 充機 潤滑系統(tǒng)的位置和形式是否適合 ，保證產(chǎn)品不會被二次污染 。 . 設備 安全措施安裝檢查 目的 確認設備 的安全措施是否 按照安裝 示意 圖進行安裝 ，安裝位置是否正確，安裝是否符合 安全生產(chǎn)的 要求。 外殼（控制箱體） 不使用 鑰匙或工具 試 啟動 設備 必須使用鑰匙或工具才能啟動。 運行過程中打開門 系統(tǒng)設置了光、聲報警裝置對于非正常操作、系統(tǒng)部分失效或故障發(fā)出光、聲報警信號。 可接受標準 每項操作均