【正文】 灌裝、拉絲至出瓶過(guò)程中，有無(wú)擠碎瓶現(xiàn)象，有此現(xiàn)象記下發(fā)生支數(shù) n，連續(xù)三次。 ，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，得出結(jié)論，進(jìn)行評(píng)價(jià)。 人員培訓(xùn) 在設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束之前，應(yīng)確認(rèn)相關(guān)人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成。 副組長(zhǎng) 質(zhì)量控制科 負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核 。 安裝確認(rèn) 整個(gè)安裝過(guò)程符合 URS 要求，設(shè)備使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存并記錄。 ： 進(jìn)瓶缺瓶時(shí)自動(dòng)停絞龍，故障消除后自動(dòng)復(fù)位。評(píng)審內(nèi)容包括：①驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。 破瓶率 破瓶率不大于 ％ 封口合格率 灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑 ,無(wú)歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。 進(jìn)口處安瓿瓶堆積，烘箱輸送網(wǎng)帶自動(dòng)停止。 噪聲 測(cè)試方法： 按 GB/T16769 的規(guī)定測(cè)試。 ： 缺瓶，主機(jī)停止運(yùn)行；擠瓶，烘干機(jī)網(wǎng)帶停止走帶 。 層流凈化裝置潔凈度 :A級(jí) 層流風(fēng)量 :3000m3/h 層流風(fēng)速 ： ≥ 層流罩外形尺寸 ： 2417mm 1160mm 650mm（長(zhǎng)寬高） 液化氣耗量 ： 500L/H 液化氣壓力： 氧氣耗量： 1500L/H（ max） 氧氣壓力： （ ～ ） MPa 壓縮空氣耗量： 100L/H（ max） 壓縮空氣壓力： 灌裝頭 數(shù)： 10頭 充氣工位： 2處（灌裝前、灌裝后） 功耗： 共約 包括： 主電機(jī)一臺(tái) 進(jìn)瓶電機(jī)一臺(tái) 抽風(fēng)電機(jī)一臺(tái) 轉(zhuǎn)瓶電機(jī)一臺(tái) 層流電機(jī)一臺(tái) 機(jī)器凈重： 3500kg 占地面積及高度： 3700mm 2145mm 2490mm（長(zhǎng)寬高） ： 3600mm 1710mm 1380mm 工作原理： 采用 直線間歇式灌裝及封口 。 通過(guò)對(duì) 安瓿灌封機(jī) 進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)本設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝 、 有關(guān)文件和資料 等 符合 URS要求。 性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，按要求對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合GMP 及生產(chǎn)工藝要求。 確認(rèn) 周期 ： 工程部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬定再 確認(rèn) 周期，并報(bào)驗(yàn)證辦公室批準(zhǔn)。 封口合格率（％） =（封口合格 數(shù)247。 硬件 PLC 為西門子 ,變頻器為臺(tái)達(dá) ,觸摸屏為 proface,品牌型號(hào)符合要求 ,安裝符合要求 。 評(píng) 價(jià) 確認(rèn)： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附表 7 設(shè)備 再確認(rèn) 周期表 序號(hào) 項(xiàng)目 周期 1 主機(jī)系統(tǒng) 2 控制系統(tǒng) 變更控制 設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修后，均