安瓿灌封機驗證方案-wenkub.com
2025-10-04 20:09 本頁面
【正文】 確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期： 附表 8 驗證方案審批申請及批準書 驗證方案名稱 安瓿灌封機 驗證方案 驗證方案編號 修改內(nèi)容 修改原因及依據(jù) 修改后方案 確認： 確認人： 日期： 復核人： 日期： 驗證領(lǐng)導小組審批： 日期： 附表 9 設(shè)備確認總評價表 評 價 評價人 （驗證小組組長） 日 期 附表 10驗證合格證書 藥業(yè)有限公司 驗 證 證 書 驗證項目名稱： 驗證方式： 驗證方案編號： 驗證報告編號： 該品種已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合方案及生產(chǎn)工藝要求，予以批準。 破瓶率 破瓶率不大于 ％ 封口合格率 灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑 ,無歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。 進口處安瓿瓶堆積，烘箱輸送網(wǎng)帶自動停止。 液化氣、氧氣 管道連接牢固，無泄漏 電器箱 線路 ,元器件安裝牢固可靠 ,且滿足元件散熱要求 ,動力線與控制線用不同符號標識 ,有專用的地線端子。⑤設(shè)備驗證評定合格，發(fā)放驗證證書。評審內(nèi)容包括：①驗證試驗是否有遺漏。 噪聲 測試方法： 按 GB/T16769 的規(guī)定測試。 按下式計算封口合格率。計算公式為： 生產(chǎn)能力＝每次運行實際完成灌裝的瓶子數(shù) /實際運行時間 次數(shù) 測試時間 min 生產(chǎn)數(shù)量 (瓶 ) 生產(chǎn)能力 (瓶 /分 ) 平均生產(chǎn)能力 1 2 3 結(jié)果判定：灌封機在滿足灌裝成品質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)達到機器標示的生產(chǎn)能力指標。 ： 進瓶缺瓶時自動停絞龍，故障消除后自動復位。 ： 缺瓶，主機停止運行；擠瓶，烘干機網(wǎng)帶停止走帶 。⑷根據(jù) 安瓿灌封機 運轉(zhuǎn)結(jié)果，初步擬定可行的操作方法，確定設(shè)備運行參數(shù)。 設(shè)備運行前應(yīng)完成標準操作規(guī)程的起草，了解設(shè)備各部分功能、用途、 詳細操作過程 。 安裝確認 整個安裝過程符合 URS 要求，設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存并記錄。 層流凈化裝置潔凈度 :A級
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