超純水機(jī)驗(yàn)證方案-wenkub.com
2024-10-15 14:10 本頁(yè)面
【正文】 九 .再驗(yàn)證 如果發(fā)生下列情形之一時(shí)，需進(jìn)行再驗(yàn)證。 文件附件指定的所有驗(yàn)證測(cè)試都必須成功的進(jìn)行，并在相關(guān)頁(yè)面上記錄結(jié)果。 任何可接受的變更 /調(diào)查 /偏差和采取的措施，均應(yīng)記載在下表中。 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 項(xiàng)目結(jié)論 電阻率 每次 所測(cè)得的電阻值與 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) 顯示的電阻值 一致，正負(fù)誤差不得超過(guò) 10%，且 均應(yīng) MΩ*cm。 （ 2） 連續(xù)監(jiān)測(cè) 6 天 ， 每 天 取 2 個(gè)樣進(jìn)行測(cè)試 。 電阻值 =電導(dǎo)率的倒數(shù)。 □是 □否 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 性能確認(rèn) PQ 目的 FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁(yè)碼： Page 7 of 10 版本號(hào)： 00 是通過(guò)測(cè)試并證明 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) 性能 符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。 測(cè)試結(jié)果 ， 在 下 表 記錄 ： 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 項(xiàng)目結(jié)論 開機(jī) ? 液晶顯示屏 能清晰 顯示 ? 設(shè)置、確認(rèn)等按鍵 無(wú)異常 □是 □否 □符合 □不符合 管路的 密封性 管路 連接 密封性 良好，無(wú)漏水現(xiàn)象。 □是 □否 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)資料 （包含設(shè)備編號(hào)和安裝位置 等 ） ，應(yīng)齊全 ，并存放在指定的地點(diǎn) 。 □是 □否 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 設(shè)備安裝 環(huán)境 檢查 確認(rèn)設(shè)備的安裝環(huán)境和地點(diǎn)符合儀器說(shuō)明書要求。電阻率大于 18MΩ *cm，或接近 *cm 極限值。 QA 部 ***** 經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案 、 驗(yàn)證記錄 和驗(yàn)證 報(bào)告 。 工程 設(shè)備部 ***** 計(jì)量員 ? 負(fù)責(zé)驗(yàn)證 涉及到的儀器校準(zhǔn) ,并提供證明 。 ? 負(fù)責(zé)報(bào)告驗(yàn)證中發(fā)生的任何 偏差 。 儀器基本情況： 設(shè)備名稱 富勒姆超純水機(jī) 設(shè)備編號(hào) FX045 型 號(hào) FDA2020UV 安裝位置 理化檢測(cè)室 外形尺寸（ mm） 400 467 580 電源消耗 功率 (w) 50 出廠日期 2020 年 07 月 04 日 出廠編號(hào) SG1008160304072020 生產(chǎn)廠家 青島富勒姆科技 有限公司 供貨廠家 青島富勒姆科技有限公司 四 .參考文件 驗(yàn)證管理規(guī)程 ************* 變更控制管理 ************* 偏差管理 ************* 超純水機(jī)使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ************* 中國(guó)藥 典 2020 版二部 /CP2020 附錄 Ⅷ S 制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定 法 美國(guó)藥典 32 版 /USP32 歐洲藥典第 6 版 /EP6 五 .驗(yàn)證 職責(zé) 部門 姓名 職務(wù) 職責(zé) QC 部 ***** 檢驗(yàn)員 ? 負(fù)責(zé) 制訂驗(yàn)證方案 。 二 .范圍 本驗(yàn)證方案適用于 QC 實(shí)驗(yàn)室 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) （設(shè)備編號(hào)： *****） 的驗(yàn)證。主要包括：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁(yè)碼： Page 3 of 10 版本號(hào)： 00 部門 姓名 職務(wù) 職責(zé) ? 負(fù)責(zé) 起草驗(yàn)證報(bào)告 。 QC 部 ***** 經(jīng)理
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