超純水機(jī)驗(yàn)證方案(參考版)
2024-10-23 14:10本頁面
【正文】 設(shè)備進(jìn)行了大修； 設(shè)備安裝位置有重大變更； 規(guī)定的驗(yàn)證周期（ 兩 年一次）。 所有的偏差必須糾正，或提出一個(gè)糾偏計(jì)劃。所有的審核都必須回答 “是 ”，否則記錄為文件偏差。 符合數(shù)據(jù)表中所有的標(biāo)準(zhǔn)。 FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號： *********** 頁碼： Page 9 of 10 版本號： 00 變更 /偏差 /調(diào)查 記 錄 序號 變更 /偏差編號 問題簡述 是否附報(bào)告 處理日期 填寫人 /日期： 復(fù)核人 /日期： QA 檢查人 /日期： 所附的變更 /調(diào)查 /偏差報(bào)告和支持文件，應(yīng)作為此 驗(yàn)證 文件的附錄部分。 如驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差，則按 《 偏差 管理 》 進(jìn)行。 □是 □否 □符合 □不符合 微生物限度 每個(gè)樣品 每 100ml中 不得過 10CFU □是 □否 □符合 □不符合 結(jié)論：儀器性能確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 微生物限度 測 試 結(jié)果，在下表記錄： 日期 樣品 溫 度（℃） 檢測結(jié)果（ CFU/100ml） 是否符合接受標(biāo)準(zhǔn) FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號： *********** 頁碼： Page 8 of 10 版本號： 00 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 評定結(jié)論 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 確認(rèn)結(jié)果： 性能確認(rèn)的測試結(jié)果 ，在下表記錄 。 （ 3） 接受標(biāo)準(zhǔn) ： 每個(gè)樣品 每 100ml中 不得過 10CFU。 微生物 限度 （ 1） 取最終產(chǎn)的超純水 200ml，照 中國藥典二部（ 2020 年版）附錄Ⅺ J 微生物限度檢查法 檢查。 相對誤差計(jì)算公式 ： = 100% （ 2） 連續(xù) 監(jiān)測 6 天 ， 每天 取 2 個(gè)樣 ， 每 個(gè) 樣 平行 測試 3 次 。 其中 Kp*t和 Kt可從《 GBT 66822020 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》 （附件 1）表 C1 中查出。 確認(rèn)方法 電阻率 （ 1） 取最終產(chǎn)的超純水，照 中國藥典二部（ 2020 年版）附錄Ⅷ S 制藥用水電導(dǎo)率測定法 檢查；并換算成 25℃ 的電阻值，核對是否與 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) 顯示的電阻值相同。 □是 □否 □符合 □不符合 結(jié)論：設(shè)備 運(yùn)行 測試符合技術(shù)要求。 □是 □否 □符合 □不符合 沖洗 無水狀態(tài)下，不啟動(dòng)沖洗，屏幕顯示“無水”；有水狀態(tài)下，沖洗狀態(tài)正常 □是 □否 □符合 □不符合 取水 輕按“ RO 取水”按鈕，屏幕顯示“ RO↓”， RO取水嘴即可取用 RO 純水，再按即可關(guān)閉 ； 輕按“ UP 取水”按鈕，屏幕顯示“ UP↓”， UP取水嘴即可取用 UP 超 純水，再按即可關(guān)閉。 確認(rèn)方法 按 《 超純水機(jī)使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》 進(jìn)行操作，進(jìn)行 設(shè)備運(yùn)行 測試 。檢查 結(jié)果 在 下 表 記錄 ： 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 項(xiàng)目結(jié)論 資料檢查 設(shè)備 編號 □符合 □不符合 安裝位置 技術(shù)資料檢查，見以下清單： 份數(shù) 存放地點(diǎn) □符合 □不符合 ? 使用說明書 ? 保修卡 ? 合格證 ? 備件清單（裝箱單） ? 儀器 使用與維護(hù) SOP 結(jié)論：設(shè)備技
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