超純水機確認驗證方案(參考版)
2025-04-27 23:50本頁面
【正文】 （3） 驗證報告經最終審核合格后，由質量管理中心負責人簽名批準和簽署生效日期，可以同時批準經過驗證的技術標準類文件。 驗證報告由質量管理中心負責人最終批準，最終批準前應對驗證報告的內容作最終審核，對審核結果的處理原則如下：（1） 經評價、審核未達到要求時，由質保部負責人組織驗證小組調查偏差原因，再重新驗證。（3） 驗證方案在實施過程中如有修改或補充，則修改或補充應經過批準，理由應充分(見附件六)。 評價、審核驗證報告時應按照驗證方案的內容加以核對與審查，驗證報告的審核要求包括：（1） 驗證應按規(guī)定的方法與步驟完成。（7） 設備操作和取樣由設備使用責任人負責，微生物限度由質檢部生測室負責檢查，理化指標送黃岡市藥品檢驗所檢驗，將適用性預試驗結果匯總（見附件五），質檢部負責人根據(jù)設備運行狀態(tài)和出水水質檢驗結果，確認設備操作規(guī)程的可行性、分析判斷設備的可靠性和穩(wěn)定性，并確定適合實驗室用水的水源。（5） RO水按2005年版《中國藥典》二部檢查，應符合純化水的標準。取樣和檢驗應在24小時內完成。取樣和檢驗應在24小時內完成。9 適用性預試驗 （1） 功能試驗合格后，再分別運行三次，每次不少于3小時（至水箱滿指示燈亮起），分別取樣。4取用RO水：輕按“RO取水”按鈕，RO取水嘴即可放出RO水，控制面板同時顯示管路內RO水的電導率；再按即可關閉。2本機每次開機運行時會自動沖洗反滲透膜18秒，同時“系統(tǒng)沖洗”指示燈亮；18秒后停止沖洗，“系統(tǒng)沖洗”指示燈熄滅。表5 設備功能試驗方案及記錄順序試驗方案及合格要求1開啟源水進水閥，接通水源。8 功能試驗 在安裝確認合格后，由設備使用責任人按草擬的設備操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程反復運行至少三次，累計運行3小時以上，以全面清洗設備管路、檢查確認設備的各項功能并完善設備操作規(guī)程。（4）安裝確認結論 驗證小組對安裝確認進行綜合評價，應確認符合安裝確認方案的要求。所有儀表都必須檢定或校正合格，檢定或校正合格的儀表應明確標示合格標志。3安裝質量檢查由供方安裝責任人負責安裝，設備使用責任人應在場學習安裝方法，確認安裝后各部件連接正確、水路管線連接牢固，并在確認無誤后正確標示水路管線的內容物名稱。2備品備件登記將備品備件登記入“備品備件工具明細表”， 并明確備品備件的保存地點。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供的資料有差錯或不完善，應及時向供貨方索取。 （3）安裝
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