超純水機(jī)驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2024-12-22 14:10本頁(yè)面
【正文】 ....................................................... 9 FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁(yè)碼： Page 2 of 10 版本號(hào)： 00 一 .目的 本驗(yàn)證方案 用于 對(duì) QC 實(shí)驗(yàn)室 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) （設(shè)備編號(hào)： *****） 的安裝 、 運(yùn)行 和性能的確認(rèn) ， 確保 該 超純水機(jī) 各部件工作正常，運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的 各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo) 均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。 二 .范圍 本驗(yàn)證方案適用于 QC 實(shí)驗(yàn)室 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) （設(shè)備編號(hào)： *****） 的驗(yàn)證。 三 .概述 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī)主要由一 體三通道預(yù)處理 、 主機(jī)和 RO 純水箱三大部分組成。 儀器基本情況： 設(shè)備名稱 富勒姆超純水機(jī) 設(shè)備編號(hào) FX045 型 號(hào) FDA2020UV 安裝位置 理化檢測(cè)室 外形尺寸（ mm） 400 467 580 電源消耗 功率 (w) 50 出廠日期 2020 年 07 月 04 日 出廠編號(hào) SG1008160304072020 生產(chǎn)廠家 青島富勒姆科技 有限公司 供貨廠家 青島富勒姆科技有限公司 四 .參考文件 驗(yàn)證管理規(guī)程 ************* 變更控制管理 ************* 偏差管理 ************* 超純水機(jī)使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ************* 中國(guó)藥 典 2020 版二部 /CP2020 附錄 Ⅷ S 制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定 法 美國(guó)藥典 32 版 /USP32 歐洲藥典第 6 版 /EP6 五 .驗(yàn)證 職責(zé) 部門(mén) 姓名 職務(wù) 職責(zé) QC 部 ***** 檢驗(yàn)員 ? 負(fù)責(zé) 制訂驗(yàn)證方案 。 ? 負(fù)責(zé) 復(fù)審驗(yàn)證 記錄 。 ? 負(fù)責(zé)報(bào)告驗(yàn)證中發(fā)生的任何 偏差 。 ? 負(fù)責(zé) 確保 本方案正確 實(shí)施 ，并提供資源 。 工程 設(shè)備部 ***** 計(jì)量員 ? 負(fù)責(zé)驗(yàn)證 涉及到的儀器校準(zhǔn) ,并提供證明 。 QA 部 ***** QA ? 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案 、 驗(yàn)證記錄 和驗(yàn)證 報(bào)告 。 QA 部 ***** 經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案 、 驗(yàn)證記錄 和驗(yàn)證 報(bào)告 。 六 .術(shù)語(yǔ)及定義 純水 又稱純凈水、去離子水，是指以符合 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 的水為原水，通過(guò)電滲析器法、離子交換器法、 反滲透法 、蒸餾法及其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ǎ频玫拿芊庥谌萜鲀?nèi)，且不含任何添加物，無(wú)色透明，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學(xué)上），在試驗(yàn)中使用較多，又因是以蒸餾等方法制作，故又稱 蒸餾水 。電阻率大于 18MΩ *cm，或接近 *cm 極限值。 確認(rèn) 方法 設(shè)備外觀檢查 FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁(yè)碼： Page 4 of 10 版本號(hào)： 00 應(yīng)對(duì)設(shè)備的外觀標(biāo)識(shí)、 主機(jī) 、 水箱等部件 進(jìn)行檢查 。 □是 □否 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 設(shè)備安裝 環(huán)境 檢查 確認(rèn)設(shè)備的安裝環(huán)境和地點(diǎn)符合儀器說(shuō)明書(shū)要求。10V ? 頻率 ， 50177。 □是 □否 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)資料 （包含設(shè)備編號(hào)和安裝位置 等 ） ，應(yīng)齊全 ，并存放在指定的
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