超純水機驗證方案(文件)
【正文】 復核人 /日期 確認結果： 性能確認的測試結果 ，在下表記錄 。 微生物 限度 （ 1） 取最終產(chǎn)的超純水 200ml，照 中國藥典二部（ 2020 年版）附錄Ⅺ J 微生物限度檢查法 檢查。 其中 Kp*t和 Kt可從《 GBT 66822020 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》 （附件 1）表 C1 中查出。 □是 □否 □符合 □不符合 結論：設備 運行 測試符合技術要求。 確認方法 按 《 超純水機使用和維護標準操作規(guī)程 》 進行操作，進行 設備運行 測試 。1HZ ? 可靠接地 電壓： 頻率： 接地： □符合 □不符合 環(huán)境檢查 ? 溫度 ： 5～ 45℃ ? 濕度 ： ≤80%RH ? 環(huán)境： 陰涼、干燥、通風，無陽光直射 溫度： 濕度： 環(huán)境： □符合 □不符合 FAD2020UV 富勒姆超純水機 驗證方案 編號： *********** 頁碼： Page 5 of 10 版本號： 00 確認項目 可接受標準 確認結果 項目結論 振動源及穩(wěn)定性： ? 確認設備安裝工作臺穩(wěn)固，無振動源 □是 □否 □符合 □不符合 結論：設備安裝環(huán)境檢查符合可接受標準要求。 檢查結果 在 下表 記錄 ： 確認項目 可接受標準 確認結果 項目結論 設備 外觀 檢查 外觀標識，應完整 ： ? 名稱 ? 型號 ? 編號 ? 制造廠 ? 出廠日期 名稱： 型號： 編號： 制造廠： 出廠日期： □符合 □不符合 檢查設備 主機、水箱等 部件 ，應完好（外露表面不得有裂紋、破損 、腐蝕 等）； □是 □否 □符合 □不符合 所有刻線、刻字：都應清晰，并不易模損 ； □是 □否 □符合 □不符合 緊固、按鈕等檢查： ? 各緊固件應緊固良好 ； ? 各調(diào)節(jié)旋鈕、開關、按鍵均能正常工作 ； □是 □否 □是 □否 □符合 □不符合 結論：設備外觀檢查符合可接受標準要求。 超純水 將水中的導電介質幾乎完全去除，又將水中不離解的 膠體 物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。 ? 負責監(jiān)督本方案實施 。 ? 負責對發(fā)生的偏差組織調(diào)查 。 QC 部 ***** 檢驗員 ? 負責 按驗證方案要求實施 確認 和記錄 結果 。預處理 將原水處理成符合主機入水條件的水；主機可產(chǎn)出 RO 純水和 UP 超純水，RO 純水存入 RO 純水箱， UP 超純水只有在用戶取用時現(xiàn)用現(xiàn)制； RO 純水箱用于儲存主機生成的純水。 FAD2020 UV 富勒姆超純水機 驗證方案 設備編號 :***** 文件編號 :************ 批準執(zhí)行簽名 項目 姓 名 職 務 簽 名 日 期 驗證 方案 起草人 ****** QC 驗證 方案 審核人 ****** QC經(jīng)理 驗證 方案 審核人 ****** QA 驗證 方案 審核人 ****** QA經(jīng)理 驗證 方案 批準人 ****** 質量負責人 FAD2020UV 富勒姆超純水機 驗證方案 編號： *********** 頁碼： Page 1 of 10 版本號： 00 目 錄 一 .目的 ......................................................................................................................................... 2 二 .范圍 .............................
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