超純水機驗證方案-預(yù)覽頁
【正文】 00 一 .目的 本驗證方案 用于 對 QC 實驗室 FDA2020UV 富勒姆超純水機 （設(shè)備編號： *****） 的安裝 、 運行 和性能的確認(rèn) ， 確保 該 超純水機 各部件工作正常，運行符合設(shè)計要求；確認(rèn)該設(shè)備的 各項技術(shù)指標(biāo) 均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。 三 .概述 FDA2020UV 富勒姆超純水機主要由一 體三通道預(yù)處理 、 主機和 RO 純水箱三大部分組成。 ? 負(fù)責(zé) 復(fù)審驗證 記錄 。 ? 負(fù)責(zé) 確保 本方案正確 實施 ，并提供資源 。 QA 部 ***** QA ? 負(fù)責(zé)審核驗證方案 、 驗證記錄 和驗證 報告 。 六 .術(shù)語及定義 純水 又稱純凈水、去離子水，是指以符合 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、 反滲透法 、蒸餾法及其他適當(dāng)?shù)募庸し椒?，制得的密封于容器?nèi)，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學(xué)上），在試驗中使用較多，又因是以蒸餾等方法制作，故又稱 蒸餾水 。 確認(rèn) 方法 設(shè)備外觀檢查 FAD2020UV 富勒姆超純水機 驗證方案 編號： *********** 頁碼： Page 4 of 10 版本號： 00 應(yīng)對設(shè)備的外觀標(biāo)識、 主機 、 水箱等部件 進行檢查 。10V ? 頻率 ， 50177。 □是 □否 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 備品備件檢查 檢查設(shè)備現(xiàn)有的備品備件， 檢查結(jié)果在下表記錄 ： 備品備件名稱 型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 FAD2020UV 富勒姆超純水機 驗證方案 編號： *********** 頁碼： Page 6 of 10 版本號： 00 檢查人 /日期： 審核人 /日期： 運行確認(rèn) OQ 目的 是檢查并確認(rèn) FDA2020UV 富勒姆超純水機 在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)內(nèi)正常運行。 □是 □否 □符合 □不符合 電阻率 液晶屏 電阻率 顯示 應(yīng) MΩ*cm □是 □否 □符合 □不符合 運行 運轉(zhuǎn) 30min，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小 □是 □否 □符合 □不符合 停機 按下 “停止 ”按鈕，切斷電源，設(shè)備能平穩(wěn)停機。 電導(dǎo)率的換算公式： K25=kt(Kt— Kp*t)＋ 式中 ： kt———換算系數(shù)； K25———25℃ 時 各級 水的電導(dǎo)率， 單位為毫西每米（ mS/m） ； Kt———t℃ 時各級水的電導(dǎo)率， 單位 為毫西每米（ mS/m） ； Kp*t——t℃ 時理論純水的電導(dǎo)率， 單位為毫西每米（ mS/m） ； ——25℃ 時理論純水的電導(dǎo)率， 單位為毫西每米（ mS/m）。 （ 3） 接受標(biāo)準(zhǔn) ： 每次 所測得的電阻值與 FDA2020UV 富勒姆超純水機 顯示的電阻值 應(yīng)一致， 正負(fù) 相對 誤差不得超過 10%， 且 均應(yīng) MΩ*cm。 測試結(jié)果 電阻率 測定結(jié)果， 見附件 2。 □是 □否 測試人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 變更 /偏差控制 如驗證過程中出現(xiàn)變更，則按 《 變更控制管理 》 進 行。 八 .驗收標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行文件時所有必需的數(shù)據(jù)表都必須完整、準(zhǔn)確，且正確填寫。進行重新測試時必須進行記錄，證明其合理性。 十 .附件 序號 附件名稱 FAD2020UV 富勒姆超純水機 驗證方案 編號： *********** 頁碼： Page 10 of 10 版本號： 00 填寫人 /日期： 復(fù) 核人 /日期： QA 檢查人 /日期：
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