超純水機(jī)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-10-10 14:10本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】FAD-2020-UV富勒姆超純水機(jī)驗(yàn)證方案。項(xiàng)目姓名職務(wù)簽名日期。驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人******質(zhì)量負(fù)責(zé)人。安裝、運(yùn)行和性能的確認(rèn)，確保該超純水機(jī)各部件工作正常，運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該。設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均能滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝的要求。預(yù)處理將原水處理成符合主機(jī)入水條件的水；主機(jī)可產(chǎn)出RO純水和UP超純水，RO純水存入RO純水箱，UP超純水只有在用戶(hù)取用時(shí)現(xiàn)用現(xiàn)制；RO純水箱用于儲(chǔ)存。主機(jī)生成的純水。設(shè)備名稱(chēng)富勒姆超純水機(jī)設(shè)備編號(hào)FX-045. 型號(hào)FDA-2020-UV安裝位置理化檢測(cè)室。生產(chǎn)廠家青島富勒姆科技有限公司供貨廠家青島富勒姆科技有限公司
【正文】 每天 取 2 個(gè)樣 ， 每 個(gè) 樣 平行 測(cè)試 3 次 。 （ 3） 接受標(biāo)準(zhǔn) ： 每次 所測(cè)得的電阻值與 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) 顯示的電阻值 應(yīng)一致， 正負(fù) 相對(duì) 誤差不得超過(guò) 10%， 且 均應(yīng) MΩ*cm。 微生物 限度 （ 1） 取最終產(chǎn)的超純水 200ml，照 中國(guó)藥典二部（ 2020 年版）附錄Ⅺ J 微生物限度檢查法 檢查。 （ 2） 連續(xù)監(jiān)測(cè) 6 天 ， 每 天 取 2 個(gè)樣進(jìn)行測(cè)試 。 （ 3） 接受標(biāo)準(zhǔn) ： 每個(gè)樣品 每 100ml中 不得過(guò) 10CFU。 測(cè)試結(jié)果 電阻率 測(cè)定結(jié)果， 見(jiàn)附件 2。 微生物限度 測(cè) 試 結(jié)果，在下表記錄： 日期 樣品 溫 度（℃） 檢測(cè)結(jié)果（ CFU/100ml） 是否符合接受標(biāo)準(zhǔn) FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁(yè)碼： Page 8 of 10 版本號(hào)： 00 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 樣品 1 是□ 否□ 樣品 2 是□ 否□ 評(píng)定結(jié)論 檢查人 /日期 復(fù)核人 /日期 確認(rèn)結(jié)果： 性能確認(rèn)的測(cè)試結(jié)果 ，在下表記錄 。 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 項(xiàng)目結(jié)論 電阻率 每次 所測(cè)得的電阻值與 FDA2020UV 富勒姆超純水機(jī) 顯示的電阻值 一致，正負(fù)誤差不得超過(guò) 10%，且 均應(yīng) MΩ*cm。 □是 □否 □符合 □不符合 微生物限度 每個(gè)樣品 每 100ml中 不得過(guò) 10CFU □是 □否 □符合 □不符合 結(jié)論：儀器性能確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 □是 □否 測(cè)試人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 變更 /偏差控制 如驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)變更，則按 《 變更控制管理 》 進(jìn) 行。 如驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差，則按 《 偏差 管理 》 進(jìn)行。 任何可接受的變更 /調(diào)查 /偏差和采取的措施，均應(yīng)記載在下表中。 FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁(yè)碼： Page 9 of 10 版本號(hào)： 00 變更 /偏差 /調(diào)查 記 錄 序號(hào) 變更 /偏差編號(hào) 問(wèn)題簡(jiǎn)述 是否附報(bào)告 處理日期 填寫(xiě)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： QA 檢查人 /日期： 所附的變更 /調(diào)查 /偏差報(bào)告和支持文件，應(yīng)作為此 驗(yàn)證 文件的附錄部分。 八 .驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行文件時(shí)所有必需的數(shù)據(jù)表都必須完整、準(zhǔn)確，且正確填寫(xiě)。 符合數(shù)據(jù)表中所有的標(biāo)準(zhǔn)。 文件附件指定的所有驗(yàn)證測(cè)試都必須成功的進(jìn)行，并在相關(guān)頁(yè)面上記錄結(jié)果。所有的審核都必須回答 “是 ”，否則記錄為文件偏差。進(jìn)行重新測(cè)試時(shí)必須進(jìn)行記錄，證明其合理性。 所有的偏差必須糾正，或提出一個(gè)糾偏計(jì)劃。 九 .再驗(yàn)證 如果發(fā)生下列情形之一時(shí)，需進(jìn)行再驗(yàn)證。 設(shè)備進(jìn)行了大修； 設(shè)備安裝位置有重大變更； 規(guī)定的驗(yàn)證周期（ 兩 年一次）。 十 .附件 序號(hào) 附件名稱(chēng) FAD2020UV 富勒姆超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 編號(hào)： *********** 頁(yè)碼： Page 10 of 10 版本號(hào)： 00 填寫(xiě)人 /日期： 復(fù) 核人 /日期： QA 檢查人 /日期：
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1