gmp超聲波洗瓶機驗證方案-文庫吧資料
2024-11-15 12:39本頁面
【正文】 照設(shè)備標(biāo)準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測標(biāo)準操作規(guī)程進行操作和判定。 產(chǎn)品外觀： 檢查西林瓶的外觀，表面干凈，無纖維，無固體物質(zhì)及其它印跡。 %100?? 清洗的瓶數(shù)破損的瓶數(shù)Q 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 方法 :：取洗凈的瓶子 100 只，觀察在進入滅菌干 燥前是否還掛水珠。 標(biāo)準：＞ 1μ m 的應(yīng)小于 50 個。 可見異物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的的確認 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。振搖得水樣，以毛點數(shù)不得多于 3 個為合格，連續(xù)測試三次。 標(biāo)準：不得少于樣本標(biāo)示能力的 95% 記錄：見附件 6 破損率的確認 在洗瓶完畢后對 全批產(chǎn)品進行檢驗。 Q＝（ 1故障停車時間 運轉(zhuǎn)總時間 ） 100% 標(biāo)準：空載機械運轉(zhuǎn)率≥ 98％ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 記錄：見附件 5。 空載機械運轉(zhuǎn)率的確認 方法：按洗瓶機的 SOP 操作，但只送盤不裝瓶，不送工藝用 水 連續(xù)運行一小時，共 3 次，記錄一小時內(nèi)的故障停車時間。當(dāng)洗瓶機正常工作時，蓋上防護罩 標(biāo)準：各項設(shè)備運轉(zhuǎn)正常。 設(shè)備運行確認 方法：合上總電源， 打開超聲波洗瓶機轉(zhuǎn)盤電機，調(diào)節(jié)到合適速度，使西林瓶充分進入軌道，再打開撥瓶輪電機，調(diào)節(jié)電機速度，使瓶子走瓶順暢。 記錄： 見附件 2。沒有能力 校正 的儀器、儀表 ， 則委托相應(yīng)級別的計量單位進行校正，發(fā)給 校正 合格證書和 校正 合格標(biāo)簽。 設(shè)備名稱、型號 :KZCX600 超聲波洗瓶機 設(shè)備編號 :SF01B 設(shè)備安裝地點 :凍干針劑一區(qū)洗瓶間。 6 設(shè)備概述 設(shè)備簡介 :本超聲波洗瓶機采用了先進的變頻無級調(diào)速，主傳動采用高精度凸輪間歇機構(gòu)。 5 進度計劃 驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證委員會批準后實施，整個驗證活動時間安排如下。 ：負責(zé)協(xié)助驗證小組進行該設(shè)備驗證方案的實施。 。 負責(zé)監(jiān)驗證工作的協(xié)調(diào)并監(jiān)督驗證
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