【正文】 具體檢查結(jié)果記錄設(shè)備名稱洗瓶機滅菌隧道分裝機型 號RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家制造編號出廠年月進廠日期開箱日期使用單位主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號、規(guī)格木箱包裝，無明顯損壞合格 □ 不合格 □主機、附機、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機設(shè)備外觀完好完好□輕微損傷 □附件外觀完好合格 □ 不合格 □備件包裝外觀完好合格 □ 不合格 □技術(shù)資料情況裝箱單1份合格 □ 不合格 □設(shè)備使用說明書1份合格 □ 不合格 □產(chǎn)品合格證明書1份合格 □ 不合格 □結(jié)論備注確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝確認本聯(lián)動線RRU3084洗瓶機、HQL3340滅菌隧道安裝在制劑車間D級潔凈區(qū)，F(xiàn)LC3080分裝機的安裝在制劑車間B+A級潔凈區(qū)，溫度應(yīng)為18～25℃，相對濕度應(yīng)為25%～65%。各運行參數(shù)符合設(shè)計要求。檢查項目運行時間檢查方法接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合RRU3084洗瓶機5min逐一啟動各工位工作正常是□ 否□HQL3340滅菌隧道5min單機啟動工作正常是□ 否□FLC3080分裝機5min逐一啟動各工位工作正常是□ 否□系統(tǒng)聯(lián)機運行10min觀察工作正常是□ 否□結(jié)論確認檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日 性能確認 性能確認目的試驗并證明洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行模擬生產(chǎn)，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進行考察。：與聯(lián)動線運行速度的確認同步進行公式為：機械運轉(zhuǎn)率＝實際運轉(zhuǎn)時間/預(yù)定運轉(zhuǎn)時間100％。 方法驗證器材：%NaCl溶液(9mg/ml Cl)、標(biāo)準(zhǔn)NaCl溶液（9μg/ml Cl）、一次性注射器、納氏比色管、滅菌烘箱、3000支西林瓶、硝酸、硝酸銀試液。：鱟試劑、微型混勻器、恒溫水浴鍋、1000支西林瓶。. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版. 《藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）》. 《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》. 本聯(lián)動線的驗證周期為一年。項目時間驗證標(biāo)準(zhǔn)上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 項目時間驗證標(biāo)準(zhǔn)上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日8. 參考書目該文件符合下列出版物中的規(guī)范。：：由于采用無內(nèi)毒素的注射用水進行沖洗，最后洗過的瓶中應(yīng)該不帶內(nèi)毒素。2μs/cm。2％。合格□ 不合格□各控制開關(guān)指示正常，合格□ 不合格□緊急制動快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□操作規(guī)程FLC3080分裝機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□FLC3080分裝機維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。 設(shè)備空運轉(zhuǎn)（空運轉(zhuǎn)20～30分鐘），要求運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。 安裝確認所需文件資料設(shè)備部在洗烘灌聯(lián)動線開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。：在驗證之前，由本驗證項目負責(zé)人對相應(yīng)操作和維護人員 進行關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線的相關(guān)知識的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：原理、性能、設(shè)備安裝注意事項、偏差處理、設(shè)備使用注意事項、操作等。具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點。方案制訂部門制訂人簽 字日 期質(zhì)量檢驗部QA驗證專員審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認此文件 能準(zhǔn)確全面地反映洗烘灌聯(lián)動線的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。：，檢查驗證項目是否完成；；，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；；：；；，組織實施驗證；；；、數(shù)據(jù)和報告。：確認驗證所需所有備件是否備齊。該機應(yīng)安裝于平整地面，保證運轉(zhuǎn)過程中的平穩(wěn)，安裝時四周應(yīng)留有一定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機器正常的維護與保養(yǎng)工作的進行。具體內(nèi)容見下表：設(shè)備名稱洗瓶機型 號RRU3084生產(chǎn)廠家項 目要 求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。是對設(shè)計確認的再確認，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能。：要求機械運轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99％. 確認項目第一次第二次第三次可接受標(biāo)準(zhǔn)機械運轉(zhuǎn)率應(yīng)大于99