【正文】 ，并確認安裝條件（或場所）及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求。：確認驗證所需所有備件是否備齊。成員姓 名部 門職 責組長驗證負責人,驗證方案及報告的制定,驗證實施組員質量保證部文件審核及協(xié)調驗證實施質量保證部過程監(jiān)控質量檢驗部相關檢定及報告制劑車間驗證實施及驗證報告整理、收集、上交5. 人員培訓：確認在驗證之前，已對相應操作和維護人員進行了關于洗烘灌聯(lián)動線的相關知識的培訓。：，檢查驗證項目是否完成；；，提供測試數(shù)據供有關部門審查；；：；；，組織實施驗證；；；、數(shù)據和報告。本套生產線由博世包裝技術（杭州）有限公司設計、制造完成，所用材質、設計、制造符合GMP要求。方案制訂部門制訂人簽 字日 期質量檢驗部QA驗證專員審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經審核了這份文件，確認此文件 能準確全面地反映洗烘灌聯(lián)動線的驗證任務和可交付使用的必要條件。方案審核部門審核人簽 字日 期質檢部經理設備部QA驗證主管批準人簽字的含義：你的簽字表明這份文件符合我公司驗證主計劃的標準，符合驗證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的GMP，同意按此方案實施驗證。具有速度快，平穩(wěn)可靠，調節(jié)方便，外型美觀的特點。：；；，為執(zhí)行方案提供時間。：在驗證之前，由本驗證項目負責人對相應操作和維護人員 進行關于洗烘灌聯(lián)動線的相關知識的培訓，培訓內容包括：原理、性能、設備安裝注意事項、偏差處理、設備使用注意事項、操作等。：列出必須備件清單，將表格填齊，不要留空格。 安裝確認所需文件資料設備部在洗烘灌聯(lián)動線開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。設備名稱洗瓶機滅菌隧道分裝機型 號RRU3084 HQL3340 FLC3080生產廠家項 目要 求檢查情況安裝位置應安裝在堅實平整的地面上合格□ 不合格□四個支腳要旋實合格□ 不合格□四周距墻有一定的距離合格□ 不合格□臺面要校準水平合格□ 不合格□環(huán) 境溫度18—25℃合格□ 不合格□濕度25%—65%合格□ 不合格□潔凈級別A、B、D級合格□ 不合格□結論確 認 檢查人年 月 日復核人年 月 日 儀表及配套設施確認檢查設備上的計量儀表的準確性和精確性，應有有關的合格標志，確定校正周期；配套的輔助設施齊全完備，符合要求。 設備空運轉（空運轉20～30分鐘），要求運轉平穩(wěn)，無異常噪聲。合格□ 不合格□各控制開關指示正常，合格□ 不合格□緊急制動快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓力表靈敏、準確合格□ 不合格□操作規(guī)程RRU3084洗瓶機標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□RRU3084洗瓶機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運行情況設備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格□ 不合格□各控制開關指示正常，合格□ 不合格□緊急制動快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓力表靈敏、準確合格□ 不合格□操作規(guī)程FLC3080分裝機標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□FLC3080分裝機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運行情況設備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。檢查聯(lián)動線在不同運轉速度時的產品的質量，確認洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產線所生產產品的質量符合有關要求：：通過計算單位時間內洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產線的產品數(shù)量，檢查聯(lián)動線能否滿足生產需要。2％。 項目時間驗證標準試驗西林瓶支數(shù)（支）碎瓶支數(shù)（支）碎瓶率符合標準5分/100支碎瓶支數(shù)占總支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結論確認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日：：清洗后西林瓶的清潔程度直接影響成品的燈檢合格率，通過對經過洗瓶機清洗的西林瓶的可見異物檢查，以及對清洗后瓶中裝入的注射用水的電導率檢測，驗證洗瓶機的清洗效果能否達到生產的要求。2μs/cm。將樣品溶液與標準溶液比較，樣品溶液顏色渾濁度應淺于標準溶液。：：由于采用無內毒素的注射用水進行沖洗，最后洗過的瓶中應該不帶內毒素。：。項目時間驗證標準上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標準5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結論確認檢查人：年 月 日復核人：年 月 日 項目時間驗證標準上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標準5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％