【正文】 驗證文件 第 31 頁 共31頁洗烘灌軋聯(lián)動線驗證方案編號：設(shè)備名稱： 洗烘灌聯(lián)動線 設(shè)備編號： 生產(chǎn)廠家：安裝位置： 日 期：批準頁：：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計標準并且 充分反映洗烘灌聯(lián)動線的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案制訂部門制訂人簽 字日 期質(zhì)量檢驗部QA驗證專員審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認此文件 能準確全面地反映洗烘灌聯(lián)動線的驗證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案審核部門審核人簽 字日 期質(zhì)檢部經(jīng)理設(shè)備部QA驗證主管批準人簽字的含義：你的簽字表明這份文件符合我公司驗證主計劃的標準，符合驗證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的GMP，同意按此方案實施驗證。方案批準部門批準人簽 字日 期質(zhì)量保證部修訂次數(shù)修訂日期修訂原因修訂人修訂后編號1首次驗證目錄 …………………………………………………………………. 5………………………………………… …………………… 5……………………………………….…………………………… 5……………………………………….…………………………… 5 ……………………………………………………………… 5 6……………………………………… 6 ……………………………………………………………… 6…………………………………………………………… 6………………………………………………… 67………………………………………………………………… 79…………………………………………………………… 910………………………………………………………………… 10……………………………………………………………… 1013……………………………………………………………… 1417……………………………………………………………… 18318. 參考書目………………………………………………………………… 31 ………………………………………………………………… 31本次驗證為該生產(chǎn)線的首次驗證，通過設(shè)備的安裝確認，運行確認，性能確認確定由博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線符合設(shè)計要求，按相關(guān)SOP經(jīng)該條生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品符合GMP要求。2. 系統(tǒng)描述洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線是西林瓶生產(chǎn)線上的主要設(shè)備，其主要工作原理是西林瓶經(jīng)RRU3084洗瓶機超聲波水浴后三水三氣交替沖洗吹干后經(jīng)HQL3340滅菌隧道預熱、滅菌、降溫等過程滅菌后由FLC3080分裝機進行無菌分裝、加塞；整條聯(lián)動線主要的結(jié)構(gòu)主要由進瓶機構(gòu)、提升機構(gòu)、清洗機構(gòu)、運瓶機構(gòu)、滅菌單元、分瓶機構(gòu)、灌裝單元、充氮機構(gòu)、加塞機構(gòu)、剔廢機構(gòu)、取樣系統(tǒng)、出料機構(gòu)、檢測機構(gòu)和電器控制系統(tǒng)組成。本套生產(chǎn)線由博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司設(shè)計、制造完成，所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求。具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點。設(shè)備技術(shù)參數(shù)：適用范圍2ml10ml西林瓶生產(chǎn)能力400瓶/分總體破損率≤%保護氣壓 bar總體功率104KVA壓縮空氣67 bar電源400V 50HZ真空度 bar本方案適用于制劑車間所用洗(RRU3084洗瓶機)、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機)聯(lián)動生產(chǎn)線的首次驗證，包括該設(shè)備的安裝確認（IQ），運行確認（OQ），性能確認（PQ）。內(nèi)容依據(jù)博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的設(shè)備技術(shù)指標及本公司所要求指標：定義出測試步驟、文件、參考資料及合格標準。：，檢查驗證項目是否完成；；，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；；：；；，組織實施驗證；；；、數(shù)據(jù)和報告。：；；，為執(zhí)行方案提供時間。對相關(guān)人員 提供的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實行驗證過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助；，完成必需的和可提供的培訓；，包括驗證方案；。：；，出據(jù)檢驗報告。成員姓 名部 門職 責組長驗證負責人,驗證方案及報告的制定,驗證實施組員質(zhì)量保證部文件審核及協(xié)調(diào)驗證實施質(zhì)量保證部過程監(jiān)控質(zhì)量檢驗部相關(guān)檢定及報告制劑車間驗證實施及驗證報告整理、收集、上交5. 人員培訓：確認在驗證之前，已對相應(yīng)操作和維護人員進行了關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線的相關(guān)知識的培訓。：在驗證之前，由本驗證項目負責人對相應(yīng)操作和維護人員 進行關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線的相關(guān)知識的培訓，培訓內(nèi)容包括：原理、性能、設(shè)備安裝注意事項、偏差處理、設(shè)備使用注意事項、操作等。：安裝之前，操作人員得到了關(guān)于洗烘灌聯(lián)動線相關(guān)知識的培訓， 并能獨立進行運行操作。 .人員培訓記錄： 課程培訓情況洗烘灌聯(lián)動線驗證方案洗烘灌聯(lián)動線設(shè)備原理洗烘灌聯(lián)動線使用注意事項洗烘灌聯(lián)動線維護與保養(yǎng)洗烘灌聯(lián)動線運行操作偏差管理文件培訓記錄人培訓時間培訓地點課時培訓師考核方法現(xiàn)場提問及操作參加培訓人員及成績姓 名成績（是否合格）培訓人員簽名是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□是□；否□：