新廠區(qū)軋蓋機的驗證方案(草稿)-資料下載頁
2025-08-17 13:32本頁面
【導讀】意按此方案實施驗證。蓋機軋蓋的產(chǎn)品符合GMP要求。鋁塑復合蓋緊緊包住瓶口。本機確保鋁塑復合蓋能自動喂料、自動扣蓋及。塑復合蓋的西林瓶，其膠塞不松動和有良好的密封性。其主要的結構由進。機構和電器控制系統(tǒng)組成。功率20KVA封口精度三指面旋轉45°本方案適用于本公司車間設備編號為......的VRK4010B軋蓋機的驗證，配合生產(chǎn)部門完成軋蓋機的確認，檢查驗證項目是否完成；根據(jù)需要提供設備參數(shù)數(shù)據(jù)，供有關部門審查；準備工程文件(圖紙)；建立預防性維修制度；組織驗證前人員的培訓工作；協(xié)調有關部門，組織實施驗證；核實所有的測試或驗證已完成且已達到要求；維護全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案；審查和批準驗證方案和驗證報告。完成相關的檢測工作，出據(jù)檢驗報告；備安裝注意事項、軋蓋機偏差處理、設備使用注意事項。
【正文】 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □ 驗證文件 第 18 頁 共 20 頁 85 分 /400 支 是 □ 否 □ 90 分 /400 支 是 □ 否 □ 95 分 /400 支 是 □ 否 □ 100分 /400支 是 □ 否 □ 105分 /400支 是 □ 否 □ 110分 /400支 是 □ 否 □ 115分 /400支 是 □ 否 □ 120分 /400支 是 □ 否 □ 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 氣密性確認 目的 確認本設備的軋蓋密封性符合設計要求和我公司規(guī)定。 方法 每批次隨機抽取 20 支樣品，倒置于呈有 400ml 曙紅溶劑（ 10g/L）的燒杯中。再將此燒杯置于真空干燥器內(nèi)（不進行加熱），真空減壓至 以下，并 保持真空狀態(tài) 60min。然后常壓下放置 60min 后取出樣品，并用注射用水沖洗外壁并晾干后，在燈檢儀下逐一觀察，檢測有無曙紅溶劑進入藥品內(nèi)。 重復上述操作三次。 可接受標準 所有 20 支樣品，無一支存在曙紅溶劑（無異常）。 記錄 項目 次數(shù) 驗證標準 應取支數(shù) 實取支數(shù) 結果 一次 無一支存在曙 20 驗證文件 第 19 頁 共 20 頁 二次 紅溶劑（無異常） 20 三次 20 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 密封性挑戰(zhàn)試驗 目的 確認本設備的軋蓋密封性符合設計要求和我公司規(guī)定。 方法 采用氯化物限度檢查法 將用注射用水分裝的半加塞的西林瓶 300 支放入凍干箱進行抽真空，抽到 ，進行壓塞，軋蓋， 將軋蓋頭編號，每個軋蓋頭隨機抽取 20 支軋蓋后樣品。另隨機抽取 3 支作為參照樣。 檢測分為兩個階段： 第一階段：從抽取的樣品中，每個軋蓋頭軋的取 10 支，共計 80 支，浸泡在飽和氯化鈉溶液中，在 28℃ 條件下浸泡 10 天，分別將每支樣品加水溶解使成 25ml,再加稀硝酸 10 ml，置 50 ml 納氏比色管中，加水使 成約 40ml,搖勻，即得供試溶液。另取標準氯化鈉溶液 5ml,加空白對照品一支，加水溶解使成 25ml,加稀硝酸 10ml,置 50ml 納氏比色管中，加水使成 40ml,搖勻，即得對照溶液。于供試溶液與對照溶液中，分別加入硝酸銀試液 ,用水稀釋使成 50ml,搖勻，在暗處放置 5 分鐘，同置黑色背景上，從比色管上方向下觀察、比較樣品溶液與對照液。 第二階段：從剩下的樣品中，每個軋蓋頭軋的取 10 支，共計 80 支，浸泡在飽和氯化鈉溶液中，在 28℃ 條件下浸泡 10 天，檢測方法與第一階段的一致。 可接受標準 驗證文件 第 20 頁 共 20 頁 每 個階段的樣品溶液都不得檢出氯離子， 100 支樣品均應符合規(guī)定。第一階段合格即可投入生產(chǎn)運行，然后進行第二階段的貯存穩(wěn)定性試驗。 檢驗記錄 驗證標準 檢測支數(shù) 不符合規(guī)定支數(shù) 是否符合標準 溶液都不得檢出氯離子， 80 支樣品均應符合規(guī)定 結論 確認 檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 8. 參 考 書 目 該 文 件 符 合 下 列 出 版 物 中 的 規(guī) 范 。 除 非 另 外 注 明 ， 否 則 每個 出 版 物 都 指 的 是 截 止 批 準 之 日 的 最 新 的 版 本 ， 其 附 錄 也 有效。 （ 1）《 藥 品 生 產(chǎn) 質 量 管 理 規(guī) 范 》 2020 版 （ 2）《 藥 品 生 產(chǎn) 驗 證 指 南 （ 2020）》 （ 3）《 藥 品 GMP 認 證 檢 查 評 定 標 準 》 本設備的驗證周期為一年。設備正常運行到驗證周期后，進行再驗證； 設備大修后，要根據(jù)大修項目和實際情況，進行大修相關項目的運行確認等項目的再驗證工作。也可以根據(jù)需要向驗證辦公室申請成立大修后的設備再驗證小組，重新起草驗證方案，對設備進行再驗證。
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