新廠區(qū)軋蓋機(jī)的驗(yàn)證方案(草稿)-展示頁(yè)
2024-09-07 13:32本頁(yè)面
【正文】 第 1 頁(yè) 共 20 頁(yè) VRK 4010 B 軋蓋機(jī)驗(yàn)證方案 編號(hào)： 設(shè)備 名稱(chēng)： 軋蓋機(jī) 規(guī)格型號(hào)： VRK 4010 B 設(shè)備編號(hào)： 安裝位置： 日 期：二〇 一二 年 五 月 驗(yàn)證文件 第 2 頁(yè) 共 20 頁(yè) 批準(zhǔn)頁(yè)： 起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)并且充分反映 VRK 4010B 軋蓋機(jī)的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。 方案制訂部門(mén) 制訂人 簽字 日期 車(chē)間 質(zhì)量檢驗(yàn)部 QA 驗(yàn)證專(zhuān)員 審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認(rèn)此文件能準(zhǔn)確全面地反映 VRK 4010B 軋蓋機(jī)的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。 方案批準(zhǔn)部門(mén) 批準(zhǔn)人 簽 字 日 期 質(zhì)量保證部經(jīng)理 驗(yàn)證文件 第 3 頁(yè) 共 20 頁(yè) 史 修訂次數(shù) 修訂日期 修訂原因 修訂人 修訂后編號(hào) 1 首次驗(yàn)證 驗(yàn)證文件 第 4 頁(yè) 共 20 頁(yè) 目錄 ………………………………………………………………… . 5 ………………………………………… …………………… 5 ……………………………………… .…………………………… 5 ……………………………………… .…………………………… 5 設(shè)備部 … …………………………………………………………… 6 制劑車(chē)間驗(yàn)證小組成員及職責(zé) ……………………………………… 6 質(zhì)量保證部 ……………………………………………………………… 6 質(zhì)量檢驗(yàn)部 …………………………………………………………… 6 驗(yàn)證小組成員及職員 ……………………………………………… 67 ………………………………………………………………… 79 6. 驗(yàn)證備品確認(rèn) …………………………………………… ……………… 910 ………………………………………………………………… 10 安裝確認(rèn) ……………………………………………………………… 1014 運(yùn)行確認(rèn) ……………………………………………………………… 1415 性能確認(rèn) ……………………………………………………………… 1520 8. 參考書(shū)目 ………………………………………………………………… 20 ………………………………………………………………… 20 驗(yàn)證文件 第 5 頁(yè) 共 20 頁(yè) 本 次驗(yàn)證為該設(shè)備的首次驗(yàn)證 ，通過(guò)設(shè)備的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)確定 VRK4010 B 軋蓋機(jī)符合設(shè)計(jì)要求，按軋蓋 SOP 經(jīng) VRK 4010 B 軋蓋機(jī)軋蓋的產(chǎn)品符合 GMP 要求。本機(jī)確保鋁塑復(fù)合蓋能自動(dòng)喂料、自動(dòng)扣蓋及軋蓋； 具有速度快，平穩(wěn)可靠， 調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn)； 確保經(jīng)軋鋁塑復(fù)合蓋的西林瓶，其膠塞不松動(dòng)和有良好的密封性。 設(shè)備 技術(shù)參數(shù)： 適用范圍 2ml10ml 西林瓶 生產(chǎn)能力 400 瓶 /分 送蓋方式 電磁震蕩 封口方式 10 頭 滾壓卷邊 氣源壓力 26 bar 電源 400V 50HZ 功率 20KVA 封口精度 三指面旋轉(zhuǎn) 45176。 設(shè)備動(dòng)力部： 配合生產(chǎn)部門(mén)完成軋蓋機(jī)的確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成； 根據(jù)需要提供設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門(mén)審查； 準(zhǔn)備工程文件 (圖紙 )； 驗(yàn)證文件 第 6 頁(yè) 共 20 頁(yè) 建立預(yù)防性維修制度； 車(chē)間： 制訂驗(yàn)證方案和總結(jié)報(bào)告； 組織驗(yàn)證前人員的培訓(xùn)工作； ； 協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)，組織實(shí)施驗(yàn)證； 核實(shí)所有的測(cè)試或驗(yàn)證已完成且已達(dá)到要求； 審閱無(wú)菌分裝過(guò)程驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和報(bào)告 。 對(duì)相關(guān)人員提供的完成再驗(yàn)證工作的步驟提供審閱、幫助和支 持， 以在實(shí)行驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助 審閱驗(yàn)證方案和檢驗(yàn)必要的 SOP，完成必需的和可提供的培訓(xùn)； 維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗(yàn)證方案；
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