【正文】 是□ 否□ 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 2 是□ 否□ 不銹鋼長柄取樣勺取樣點(diǎn) 3 是□ 否□ 不銹鋼長柄取樣勺取樣點(diǎn) 4 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 5 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 6 是 □ 否 □ 不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 7 是□ 否□ 不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 8 是□ 否□ 不銹鋼鑷子取樣點(diǎn) 9 是□ 否□ 不銹鋼取樣調(diào)羹取樣點(diǎn) 10 是□ 否□ 不銹鋼取樣器取樣點(diǎn) 11 是□ 否□ 不銹鋼剪刀取樣點(diǎn) 12 是 □ 否 □ 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 13 頁 共 17 頁 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 附件 3 驗(yàn)證記錄 表 三 微生物限度檢測(cè)結(jié)果記錄表 取樣 日期 ： 取樣器具名稱及 取樣點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 1 棉簽法取樣可接受標(biāo)準(zhǔn)≤ 50CFU/棉簽。 驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)檢查表 確認(rèn)項(xiàng)目 是否符合要求 培訓(xùn)師： 培訓(xùn)日期： 是□ 否□ 培訓(xùn)主題： 《取樣器具管理規(guī)程》 《 取樣器具清潔、滅菌 記錄》 《取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案》 是□ 否□ 培訓(xùn)方式：小組培訓(xùn) 是□ 否□ 部門 人員 部門 人員 是□ 否□ 應(yīng)培訓(xùn)人數(shù)： 實(shí)際參與培訓(xùn)人數(shù)： 是□ 否□ 培訓(xùn)效果： 是□ 否□ 備注： 檢查人： 日 期 審核人： 日 期 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 10 頁 共 17 頁 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 取樣車及被取樣物料 的確認(rèn) 檢 查確定取樣車的設(shè)備確認(rèn)已完成，并符合 要求 序號(hào) 名稱 確認(rèn)合格證編號(hào) 是否符合要求 1 取樣車確認(rèn) 是□ 否□ 否影響 下一階段 的執(zhí)行： 是 □ 否 □ 、 檢查待取樣物料情況 序號(hào) 物料 名稱 原用途 是否符合要求 1 淀粉 填充機(jī)設(shè)備性能確認(rèn)用 是□ 否□ 否影響 下一階段 的執(zhí)行： 是 □ 否 □ 、 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 11 頁 共 17 頁 備注： 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 附件 3 驗(yàn)證記錄 表 一 外觀檢測(cè)目檢檢測(cè)結(jié)果記錄表 取樣 日期 ： 取樣器具名稱及 取樣點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 不銹鋼火 炬式取樣勺取樣點(diǎn) 1 目視取樣點(diǎn)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。 取樣器具清潔方法 風(fēng)險(xiǎn)分 析表 表一： 風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)來源 GMP 要求 源于 GMP 要求的潛在 GMP 問題 危害性 S 可能性 P 可發(fā)現(xiàn)性 D RPN 降低風(fēng)險(xiǎn)的方法（符合 GMP 或解決問題） 危害性 S 可能性 P 可發(fā)現(xiàn)性 D RPN 結(jié)果 01 取樣部位 與物料或產(chǎn)品直接接觸的 人員操作接觸的 不易清潔、易藏污納垢的 不具備代表性 4 3 3 36 對(duì) 各取樣器具的 取樣部 位 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析（見附表 2）并對(duì)結(jié)果加以 驗(yàn)證 4 1 1 4 可以接受 02 清潔方法 有效防止污染和交叉污染 不明確或效果差、不具有可操作性或可操作性差 4 3 2 24 經(jīng)過的三批次驗(yàn)證，確認(rèn)清潔方法有效 4 1 1 4 可以接受 03 清潔效果檢測(cè)方法 檢測(cè)項(xiàng)目的參數(shù) 不合理或確認(rèn)方式可操作性差 4 3 4 48 經(jīng)過的三批次驗(yàn)證，確認(rèn)清潔方法有效 4 1 1 4 可以接受 04 人員 培訓(xùn)合格上崗 未培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位 3 2 2 12 制定崗位培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行培訓(xùn)效果的評(píng)估 3 1 1 4 可以接受 評(píng)估人： 審核人： 審批人： 評(píng)估日期： 審核日期： 審批日期： 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 07 頁 共 17 頁 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 表 二： 序號(hào) 取樣器具 名稱 及取樣點(diǎn) 直接接觸藥品 專用 器具 風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險(xiǎn) 可能的原因 驗(yàn)證措施 驗(yàn)證計(jì)劃 實(shí)施 日期 是 否 是 否 是 否 1 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 1 √ √ 與前批產(chǎn)品交叉污染