【正文】 錄》 《取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案》 是□ 否□ 培訓(xùn)方式：小組培訓(xùn) 是□ 否□ 部門 人員 部門 人員 是□ 否□ 應(yīng)培訓(xùn)人數(shù)： 實(shí)際參與培訓(xùn)人數(shù)： 是□ 否□ 培訓(xùn)效果： 是□ 否□ 備注： 檢查人： 日 期 審核人： 日 期 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 10 頁(yè) 共 17 頁(yè) 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 取樣車及被取樣物料 的確認(rèn) 檢 查確定取樣車的設(shè)備確認(rèn)已完成，并符合 要求 序號(hào) 名稱 確認(rèn)合格證編號(hào) 是否符合要求 1 取樣車確認(rèn) 是□ 否□ 否影響 下一階段 的執(zhí)行： 是 □ 否 □ 、 檢查待取樣物料情況 序號(hào) 物料 名稱 原用途 是否符合要求 1 淀粉 填充機(jī)設(shè)備性能確認(rèn)用 是□ 否□ 否影響 下一階段 的執(zhí)行： 是 □ 否 □ 、 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 11 頁(yè) 共 17 頁(yè) 備注： 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 附件 3 驗(yàn)證記錄 表 一 外觀檢測(cè)目檢檢測(cè)結(jié)果記錄表 取樣 日期 ： 取樣器具名稱及 取樣點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 不銹鋼火 炬式取樣勺取樣點(diǎn) 1 目視取樣點(diǎn)表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產(chǎn)遺留物。 缺陷分析 確認(rèn)過程中應(yīng)對(duì)整個(gè)確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題和存在 的缺陷進(jìn)行記錄，并對(duì)其嚴(yán)重性進(jìn)行分析評(píng)估， 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較小，對(duì)系統(tǒng)性能不能會(huì)造成影響的缺陷，可以不予處理，對(duì)較大缺陷，并可能對(duì)系統(tǒng)性能 造成影響的應(yīng)限期改正。 將棉簽頭按在取樣表面上，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過程覆蓋整個(gè)表面。 主要 取樣 器具 概況及 取樣點(diǎn)見下表： 序號(hào) 名稱 總數(shù)量 用途 驗(yàn)證數(shù)量 取樣點(diǎn) 1 不銹鋼火炬式取樣勺 1 把 輔料取樣 1 把 2 2 不銹鋼長(zhǎng)柄取樣勺 1 把 清膏取樣 1 把 4 3 不銹鋼取樣 勺 1 個(gè) 輔料取樣 1 個(gè) 6 1 個(gè) 膠囊劑車間中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 1 個(gè) 片劑、顆粒劑車間中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 4 不銹鋼直尺 2 把 內(nèi)包材取樣 1 把 8 5 不銹鋼鑷子 3 把 內(nèi)包材取樣 1 把 9 6 不銹鋼 取樣 調(diào)羹 5 把 通用工具 1 把 10 7 不銹鋼取樣器 9 個(gè) 原料取樣 1 個(gè) 11 8 不銹鋼剪刀 3 把 通用工具 1 把 12 （取樣點(diǎn)確定見下圖示） 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 02 頁(yè) 共 17 頁(yè) 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 滅菌效果及滅菌后限期的驗(yàn)證實(shí)施 將待驗(yàn)證的取樣器具分類進(jìn)行滅菌 干熱滅菌 （ 在恒溫干燥箱以 180℃ 滅菌 60 分鐘） ：不銹鋼火炬取樣勺、不銹鋼剪刀、不銹鋼調(diào)羹、不銹鋼鑷子、不銹鋼直尺 濕熱滅菌（ 在消毒柜中以 121℃滅菌 15 分鐘） ：不銹鋼取樣勺、不銹鋼取樣器 取樣器具經(jīng) 濕熱滅菌 或干熱滅菌后 用帶蓋不銹鋼盒裝好 或 用牛皮紙包好， 放入 轉(zhuǎn)運(yùn)桶移運(yùn)到取 樣室，放置 6 小時(shí)。 目的： 對(duì) 取樣 器具 按 《取樣器具管理規(guī)程》 進(jìn)行清潔 、滅菌 后，確認(rèn)其 實(shí)際 效果能夠達(dá)到預(yù)定要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求， 從而驗(yàn)證清潔 、滅菌 程序的 可靠性 、有效性和穩(wěn)定性。各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。 若目視外觀檢測(cè)及無菌棉簽擦拭均合格， 則將該擦拭后棉簽作為 微生物限度檢查樣品。 空白對(duì)照品：將潤(rùn)濕未擦拭的棉簽直接放入 25ml 試管中，密封，作為空白對(duì)照 。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致 取樣器具 清潔效果不佳；不符合 GMP 原則，影響產(chǎn)品質(zhì)量 中 (2) 不直接影響 取樣器具 清潔效果或?qū)?取樣器具清潔效果 的判斷，但仍間接影響 取樣器具 清潔效果；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或影響產(chǎn)品的質(zhì)量 低 (1) 此類風(fēng)險(xiǎn)不影響 取樣器具 清潔效果或?qū)?取樣器具清潔效果 的判斷，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量仍產(chǎn)生較小影響 可能性程度 (P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，清潔設(shè)備操 作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)： 可能性 (L) 描述 極高 (4) 極易發(fā)生，如 取樣器具 連接縫隙處清潔不到位 高 (3) 偶爾發(fā)生，如 取樣器具 連接處 清潔不到位 中 (2) 很少發(fā)生，如 取樣器具 內(nèi)表面清潔不到位 低 (1) 發(fā)生可能性極低，如 取樣器具 外表面清潔不到位 可檢測(cè)性 (D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下： 可發(fā)現(xiàn)性 (D) 描述 極低 (4) 不存在能夠發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤的機(jī) 制 低 (3) 通過檢測(cè)也難以發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤 中 (2) 通過檢測(cè)可能發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤 高 (1) 通過檢測(cè)可以發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) ( RPN = S P D ) 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗(yàn)證方案 第 06 頁(yè) 共 17 頁(yè) 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司