取樣器具清潔、滅菌驗證方案-資料下載頁
2025-08-10 23:33本頁面
【正文】 準 是否符合要求不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 是□ 否□不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 2 是□ 否□不銹鋼長柄取樣勺取樣點 3 是□ 否□不銹鋼長柄取樣勺取樣點 4 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點 5 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點 6 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點 7 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點 8 是□ 否□不銹鋼鑷子取樣點 9 是□ 否□不銹鋼取樣調羹取樣點 10 是□ 否□不銹鋼取樣器取樣點 11 是□ 否□不銹鋼剪刀取樣點 12無菌棉簽擦拭，應無可 見污跡。是□ 否□備注：檢查人： 日期審核人： 日期版序號:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 13 頁 共 17 頁附件 3 驗證記錄表三微生物限度檢測結果記錄表取樣日期：取樣器具名稱及取樣點 檢測結果 可接受標準 是否符合要求不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 是□ 否□不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 2 是□ 否□不銹鋼長柄取樣勺取樣點 3 是□ 否□不銹鋼長柄取樣勺取樣點 4 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點 5 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點 6 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點 7 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點 8 是□ 否□不銹鋼鑷子取樣點 9 是□ 否□不銹鋼取樣調羹取樣點 10 是□ 否□不銹鋼取樣器取樣點 11 是□ 否□不銹鋼剪刀取樣點 12棉簽法取樣可接受標準≤50CFU/棉簽。是□ 否□備注：檢查人： 日期審核人： 日期版序號:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 14 頁 共 17 頁附件 4 驗證總結驗證過程總結評價驗證次數(shù) 驗證實施時間 驗證結果評價第一次第二次第三次驗證結果確認驗證項目 各次驗證結果評價 驗證結果評價12滅菌效果312滅菌有效時間312清潔方法3備注：檢查人： 日期審核人： 日期版序號:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 15 頁 共 17 頁附件 5：取樣器具清潔、滅菌驗證質量風險分析二次評估表風險分析項目 取樣器具清潔、滅菌驗證質量風險分析二次評估序號 風險來源 GMP 要求 源于 GMP 要求的潛在 GMP 問題 降低風險的方法（符合 GMP 或解決問題）方法是否經(jīng)過了確認方法是否執(zhí)行方法是否產(chǎn)生新的風險管理確認人 確認日期 審核人 審核日期 結果01 取樣部位與物料或產(chǎn)品直接接觸的人員操作接觸的不易清潔、易藏污納垢的不具備代表性對各取樣器具的取樣部位進行風險分析并對結果加以驗證已確認 已納入GMP 管理 無02 清潔方法 有效防止污染和交叉污染不明確或效果差、不具有可操作性或可操作性差經(jīng)過的三次驗證，確認清潔方法有效 已確認已納入GMP 管理 無03清潔效果檢測方法檢測項目的參數(shù) 不合理或確認方式可操作性差 經(jīng)過的三次驗證，確認清潔方法有效 已確認 已納入GMP 管理 無04 人員 培訓合格上崗 未培訓或培訓不到位 制定崗位培訓計劃，進行培訓效果的評估 已確認 已納入GMP 管理 無評估人： 審核人： 審批人： 評估日期： 審核日期： 審批日期：版序號:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 16 頁 共 17 頁附件 6：偏差報告單文 件 編 碼 ： JMSC02406010004 版序號:00 第 01 頁 共 01 頁 項 目 偏差號偏差描述及建議的糾正措施偏差描述：建議糾正措施：驗證人員簽名 日期糾正措施的審核批準質量管理部簽名 日期質量受權人簽名 日期結果跟蹤驗證人員簽名 日期質量管理部簽名 日期質量受權人簽名 日期版序號:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 17 頁 共 17
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