【文章內(nèi)容簡介】 取已吸附好的維甜美降糖茶 15000 袋放入烘箱內(nèi)，按 CTCII 熱風循環(huán)烘箱 使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程開機，在 400、 500、 600、 700下取維甜美降糖茶進行檢測。 檢查項目 : 干燥溫度、含水量、運行狀況。 檢查方法： 干燥溫度：留點溫度計。 含水量：水份快速測定儀。 文件編號： STPVP125 文件名稱： CTCII 熱風循環(huán)烘箱驗證方案 第 7 頁 共 18 頁 運行狀況：目測 可接受標準： 干燥溫度：177。 2℃ 含水量：偏差 2%～ 3% 運行狀況：平穩(wěn)、無異常聲響。 性能確認結(jié)果見 (附件 8)。 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 驗證小組負責根據(jù)設備確認、運行情況、擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件 9）報驗證領(lǐng)導小組。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負責收集各項驗證試驗結(jié)果記錄，報驗證領(lǐng)導小組。 驗證領(lǐng)導小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論、發(fā)放驗證證書。對驗證結(jié)果的評審應包括 驗證試驗是否遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 附件： 1. 設備技術(shù)指標和設計要求確認表 2. 供應商選擇與確認表 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 4. 設備性能、質(zhì)量及適用性評價表 5. 計量器具校驗記錄 6. 設備安裝確認記錄 7. 熱風循環(huán)烘箱 運行確認記錄 8. 熱風循環(huán)烘箱熱態(tài)分布試驗記錄表 9. 熱風循環(huán)烘箱 運行質(zhì) 量、性能綜合評價表 10．干燥試驗記錄表 11．設備驗證周期 文件編號： STPVP125 文件名稱： CTCII 熱風循環(huán)烘箱驗證方案 第 8 頁 共 18 頁 附件 1 STPVP124R01 廈門天舜制藥有限公司 設備技術(shù)指標和設計要求確認表 設 備 名 稱 熱風循環(huán)烘箱 技術(shù)指標和設計要求 項 目 技術(shù)指標和設計要求 工藝的適應性 符合生產(chǎn)工藝要求 控制系統(tǒng) 操作簡便、靈活、穩(wěn)定 生產(chǎn)能力 240Kg/次 材質(zhì)要求 與藥品接觸部位為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學反應，不對藥品產(chǎn)生污 染，易清洗，易消毒。 設備結(jié)構(gòu)與操作 設備結(jié)構(gòu)結(jié)實，操作簡易，運轉(zhuǎn) 平穩(wěn)。 公用介質(zhì)要求 水、電 動力系統(tǒng)要求 蒸汽 尺寸要求 2300mm2200mm2020mm 綜合評價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP125 文件名稱： CTCII 熱風循環(huán)烘箱驗證方案 第 9 頁 共 18 頁 附件 2 STPVP124R02 廈門天舜制藥有限公司 供 應 商 選 擇 與 確 認 表 供應商名稱 上海國彩制藥機械成套設備有限公司 供應商基本情況 干燥設備專業(yè)制造商 從事相關(guān)業(yè)務歷史 從事本行業(yè)歷史較長 信譽與財政穩(wěn)定性 合同簽定后，預付款到位后， 3 天后發(fā)貨 技術(shù)水平生產(chǎn)條件 該公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)的設備符合 GMP 要求 安裝調(diào)試培訓支持 提供安裝調(diào)試培訓支持 技術(shù)資料 可提供使用說明書、合格證等技術(shù)資料、裝箱清單齊全 主要客戶意見反饋 國內(nèi)多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好 交貨期執(zhí)行情況 能按期交貨 成本及價格分析 在確保產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)指標的同時，價格較優(yōu)惠 對 GMP 的理解及認知程度 能保證材質(zhì)要求 綜合評 價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP125 文件名稱： CTCII 熱風循環(huán)烘箱驗證方案 第 10 頁 共 18 頁 附件 3 STPVP124R03 廈門天舜制藥有限公司 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 設備編號 1110 設備名稱 熱風循環(huán)烘箱 型 號 CTCII 出廠編號 0425 關(guān) 鍵 性 儀 表 儀表名稱 型號規(guī)格 生產(chǎn)廠家 系列號 校正證書編號 及保存處 校 正 周 期 消 耗 性 備 品 品 名 型 號 生產(chǎn)廠家 系列號 單 位 數(shù) 量 保存處