doh-1000型雙扉電熱氣流烘箱再驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-06-11 23:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 加熱加熱開關(guān)正常，箱內(nèi)溫度可調(diào)整體運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無異常聲響結(jié)論：檢查風(fēng)機(jī)、電加熱、各功能運(yùn)行正常。（是□ 否□）。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．4性能確認(rèn)（PQ）4．4．1烘箱內(nèi)高效過濾器檢漏及塵埃粒子測試測試方法：打開烘箱出口百級層流罩，開啟烘箱循環(huán)風(fēng)機(jī)，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對高效過濾器檢漏，檢漏合格后，檢測箱內(nèi)進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)空氣質(zhì)量，連續(xù)測量3次，在箱內(nèi)上、中、下分別取兩點(diǎn)測試。（測試結(jié)果見附表1）合格標(biāo)準(zhǔn)：≥ ≤3500個/m3≥5μm粒子數(shù) ≤0個/m3結(jié)論：烘箱內(nèi)高效過濾器檢漏及塵埃粒子測試均符合要求（是 □ 否□）。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．4．2熱分布及熱穿透測試熱分布試驗(yàn)在運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，分空載、滿載兩個實(shí)驗(yàn)，后者測試將探頭放于需滅菌的物品中同時進(jìn)行熱穿透測試，在進(jìn)行熱分布及熱穿透實(shí)驗(yàn)時，測溫探頭安裝時應(yīng)防止與腔室內(nèi)金屬接觸，在實(shí)驗(yàn)過程中至少有1只探頭安裝于設(shè)備自身探頭附近。測試過程：（1）空載：將校驗(yàn)合格的高溫滅菌設(shè)備驗(yàn)證儀的10支溫度探頭分別固定在溫度測試支架上，1號探頭置于排風(fēng)口，9號探頭靠近加熱管，其具體方位按如下形式選定。上層 下層 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 開啟烘箱，按滅菌程序操作（溫度185℃、滅菌2小時），運(yùn)行過程中由高溫滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)記錄各點(diǎn)的溫度，確認(rèn)滅菌器的最冷點(diǎn)，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性。(測試結(jié)果見附表2) 合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)溫度不得低于180℃。結(jié)論：最冷點(diǎn)溫度不得低于180℃，空載熱分布符合要求（是 □ 否□）。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： （2）滿載：將膠塞桶洗凈后倒放于滅菌柜腔室內(nèi)格架上，桶蓋等其他工器具斜放在不銹鋼架上，應(yīng)保持間隙，不得與柜體相接觸。溫度探頭布置圖同空載分布圖，運(yùn)行過程中由高溫滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)記錄各點(diǎn)的溫度，檢查箱內(nèi)溫度的均勻性，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性 (測試結(jié)果見附表2) 。合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)溫度不得低于180℃。結(jié)論：最冷點(diǎn)溫度不得低于180℃，滿載熱分布符合要求（是 □ 否□）。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 標(biāo)的物：細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品1000 Eu/瓶。測試方法：滿載狀態(tài)下，將5支裝有細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品瓶按上層2瓶、下層3瓶對角線布置，放入烘箱內(nèi)，其中1瓶布置在烘箱底層的最冷點(diǎn)。在185℃干熱滅菌2小時。滅菌結(jié)束后取出小瓶，用鱟試劑進(jìn)行測試（測試結(jié)果見附表3）。合格標(biāo)準(zhǔn)：滅活后細(xì)菌內(nèi)毒素＜結(jié)論：滅活后細(xì)菌內(nèi)毒素＜，細(xì)菌內(nèi)毒素滅活試驗(yàn)條件可
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